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新冠大流行下对分子诊断行业的思考

2022-5-23 17:45| 编辑: 归去来兮| 查看: 1372| 评论: 0|来源: 贾半仙聊诊断 | 作者：半步z

摘要: 希望常伴于苦难左右，愿各位同道皆见光明。

2019年末起始的新冠大流行仿佛是一场旷日持久的洗礼，在它的持续冲刷下，整个社会都在承受着它所带来的或大或小的改变。

与之紧密相关的IVD领域更是发生了一些翻天覆地的变革，譬如分子诊断领域。

对比大流行前后的国内分子诊断相关群体，一直身处该领域的相关人士应该都会有种恍如隔世的感觉。它好像变得既繁荣又略带些许魔幻。

本文将以国内分子诊断从业者的视角，从厂商、用户、市场，以及政策等四个方面尝试解析新冠大流行对该领域带来的影响。

一、厂商

几乎所有的IVD企业都被裹挟于其中，不管是主动或被动，尽管影响不尽相同。从大流行带来的正向影响进行划分，可将这些IVD企业*分为四大类：

<*注：本文只讨论和分子诊断直接相关的设备和试剂厂家>。

01 直接获益者

直接获益于新冠核酸检测业务的厂家主要可分为三类：

1）老牌分子试剂企业。从产品开发能力、量产能力、渠道能力等方面均较为成熟，从而使其不仅能够快速响应市场需求研发出产品，并能稳定地正常供给；

2）高门槛分子设备企业。分子诊断相关设备主要分为扩增检测设备（荧光定量PCR仪）和样本处理设备，前者开发周期长、难度大，以及准入门槛高（三类），大流行前厂家并不多，因此即使这两年陆续有新厂家产品进入市场，依旧属于供不应求状态；

3）低门槛产品企业，即样本处理设备企业。样本处理设备（主要为核酸提取设备）相较扩增检测设备而言开发周期短、难度小，同时准入门槛低（一类或二类），因此虽然大流行的前一年多的时间，仍是老牌样本处理设备厂家直接获益为主，但在第二年开始就有大量的其他厂家产品进入市场，且多数以OEM形式进入市场。此外，该类设备公司多数会同步开发配套的核酸提取试剂（一类），配套自产设备同步供应。

<注：不讨论IVD原料、耗材、采样拭子、保存液等相关产品企业>

02 间接获益者

相较于直接从新冠核酸检测业务获益的企业，大量分子诊断相关创业公司作为间接获益者，重新获得了资本的青睐。

根据“魔川-死谷-达尔文海 ”创新理论模型，可将其大致也分为3类：

图片出自《创新知识基础（第 4 版）》

1) 达尔文海前等待游轮的旅行家：

在两年多的大流行过程中，最先受益的就是那些完成前期产品开发和小试生产的创新平台开发公司，由于大流行前的国内分子市场基本归属于PCR试剂供应商间的低级别竞争模式，创新技术平台由于受到成本、封闭性，以及市场需求强度等方面的影响，基本都属于叫好而不叫座的尴尬场面。

但大流行的出现及持续给到了他们当中那些符合市场需求的厂家极大的机会，从而迅速渡过了达尔文海。后续的困难依旧存在，但已绕过三重阻碍的他们，已经不再只是为了活下去而努力奋斗了；

2) 困坐于死谷中的冒险者：

创业成功与否很多时候并不取决于技术或产品的好坏，比如场景的选择、产线的布局，亦或是一分钱难倒英雄汉。能够走到“死谷”的创业者，其技术层面的关键点基本都已突破，因此团队重心必然向产业化转型。

该阶段的转型不只是简单地将工程样机或研发样品进行转产和注册，而是需要构建一整套为产品从”公司实验室“走向“用户实验室”服务的复杂体系，包括临床注册团队、质量体系团队、市场团队，以及营销系统等等“新”部门和架构。

然而，不论是重资产（场地，设备等）还是轻资产（人员）的搭建，都涉及到大量的精力和财力的重新投入和资源倾向的转移，因此大部分没有稳定收入的创业公司经常会在“死谷”中困守许久。

他们或选择小众市场破局（比如：a. 竞争小投入小的小众细分；2. 合规要求低的平行市场），或选择化身技术服务商，赚点辛苦钱，同时权当验证技术了。但相较而言，走到这一步的冒险者们都更希望找到一批慧眼独具的金主，而大流行正好引来了大批前来挖矿的金主。

3) 逡巡于魔川的不归者：

这两年有大量的技术人员（包括高校科研单位，以及企业技术骨干等）进入创业者大军，相较于前两阶段的创业者，他们中众多公司可能只是完成了理论研究和技术路线的确认，所能展示的产品可能也只是一堆手工打造的“乐高”拼图，甚至只是几页充满美好想象的PPT。

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