重磅！LDT试点纳入“十四五”规划，对IVD行业发展影响几何？

近年来，大数据产业的爆发为精准医疗深入应用创造了有利条件。目前，国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。

近日，广州市政府正式发布《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》。根据《规划》，“十四五”时期，广州把发展壮大战略性新兴产业作为经济工作的首要工程，其中，生物医药与健康产业增加值2025年目标达到2100亿元，并分别在医学检验、基因检测、精准医疗、智慧医疗等方面做出了规划。

精准医疗的重要前提即精准诊断，想实现个体化治疗必然离不开个体化诊断，采用新技术、新方法为临床提供精准信息已成为医学检验发展趋势。随着转化医学和个体化医学逐步成为现代精准医学的动力，临床实验室自建检测方法（LDT）的兴起一定程度上适应了精准医学检测的发展。

此次《规划》指出，广州将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广，推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设，探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。并明确提出鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。

在今年3月的两会期间，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平教授就曾建议：对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫，建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。

据蔡卫平教授介绍，国际上公认有7000余种罕见病，由于用量较少，厂家没有动力批量生产和申报注册此类试剂，导至实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒。此外，例如肿瘤治疗中需要使用靶向药物，在此之前需检测肿瘤的基因，但不同肿瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停发生变化，这些项目往往在商品化试剂出来之后，可能就已经过时。

除此之外，全国政协委员、中国工程院院士陈赛娟也曾提出，要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次制定中国NGS行业规范标准，随后NGS创新技术分期分批进行试点放开。

2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。《条例》的第五十三条提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

在业内看来这个新规为LDT模式合法化打开了通道。不过后续并没有出台相应的LDT监管办法，且该条例未覆盖第三方医学检验机构，而第三方医学检验机构才是LDT技术较成熟、政策需求迫切的群体。因此，LDT能否良性发展仍需依托相关政府部门的监管。

目前广州市拥有第三方医学检验的龙头机构金域医学、达安基因等，2020年广州市体外诊断试剂生产企业249家，全国排名第一；据广州市生物产业联盟的数据，广州市共有46家医疗器械临床试验机构、40家药物临床试验机构，为LDT的试点服务于临床提供了可能。

《规划》显示，广州将加快组建符合国际标准的精准医疗临床转化机构，结合临床干预形成精准防治方案和临床实践路径，探索产、学、研、医协同创新的精准医疗发展新模式。未来，广州将如何推进LDT试点在全国范围内起到示范性作用值得关注。