本部分内容摘自《COVID-19分子和抗原诊断测试开发商补充模板，用于连续测试筛查》的“示例模板”部分，全文及英文原件下载，请见问文后。 A. 预期用途建议 FDA 建议在申请的预期用途中包括以下内容： [......没有症状或其他流行病学原因怀疑感染COVID-19的个人，在三天内进行两次测试，两次测试之间至少有24小时但不超过48小时。] 对于拟作为测试计划一部分的分子或抗原测试，可考虑采用其他测试间隔，如每周测试两次（如周一/周四或周二/周五）。 对于灵敏度较高的分子测试，可以考虑每周一次的测试间隔。 当申请的预期用途中包括针对不同病人群体的连续测试和单次测试时，FDA建议包括以下格式的申请预期用途，细节根据你的测试和确认进行调整。 [测试名称]是一种侧向层析测定，用于定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。
该测试方法被授权用于非处方的家庭使用，测试对象为14岁或以上、在症状出现的前10天内有COVID-19症状，个人自我收集的直接前鼻（鼻）拭子样品。本测试也被授权用于非处方的家庭使用，对象为从2岁或2岁以上、在症状出现后的头10天内有COVID-19症状，成人收集的鼻拭子样品。
该测试也被授权用于非处方的家庭使用，可使用来自14岁或以上个人，自我收集的前鼻腔（鼻腔）拭子样本，或来自2岁或以上个人，成人收集的前鼻腔拭子样本，无论是否有症状或其他流行病学原因，怀疑是COVID-19，在三天内测试两次，两次测试之间至少有24小时（但不超过48小时）。 B. 临床性能评估 FDA建议遵循适当EUA模板中关于临床性能评估的建议，以证明在被医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染的有症状的病人中，至少有80%的阳性符合率（PPA），在双侧95%置信区间的下限有70%。 当FDA授权一个测试用于连续测试筛查，但临床确认不包括至少20个无症状的人，FDA打算包括一个授权条件，即开发商在预先指定的时间范围内进行研究，以确定无症状的人的表现。在研究开始前，应与FDA商定研究方案，一般包括至少20个无症状的阳性个体。如果授权后的研究没有在商定的时间框架内完成，或没有证明在无症状人身上有足够的表现，FDA将考虑根据FD&C法案第564条采取适当的额外行动，包括撤销或修改授权，删除任何没有充分支持的预期用途。 C. 使用说明/拟议的标签/包装插页 拟议的标签应表明，测试应在三天内进行两次，两次测试之间至少有24小时，但不超过48小时。对于拟作为测试项目一部分的分子或抗原测试，可考虑采用其他的测试间隔时间。 建议的标签应明确指出测试性能已被确认的人群。标签还应该清楚地识别包括在预定用途中的任何人群，该测试的性能尚未确定，但将在授权后研究中确定。 测试包应包含足够的测试材料来支持你的预期用途。因此，打算进行连续测试的测试应进行包装，以便能够进行连续测试，例如在一个包装中至少提供两个测试，或者当也打算对有症状的人进行单次测试时，在标签中包括外包装盒上的语言，例如「如果你没有COVID-19的症状，你将需要每人至少两次测试。你可能需要购买额外的测试来进行连续（重复）测试」。 FDA建议在你的使用说明中包括以下限制，特别是当要求对不同的病人群体进行包括连续测试和单次测试的预期用途时。 Ø 对无症状者的测试应在三天内至少进行两次，两次测试之间至少有二十四小时，不超过48小时。你可能需要购买额外的测试来进行这种连续（重复）测试。 Ø 与实验室分子测试相比，家庭使用的测试出现假阴性结果的机会更高。这意味着，当你患有COVID-19时，这种测试给你带来阴性结果的机会更高。 Ø 连续测试（即每天或每隔一天测试一次）更有可能检测出COVID-19，特别是当你没有任何症状时。 |
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