荷兰体外诊断IVDD注册系统即将关闭

但是，法规 (EU) 2022/112 之前发布了过渡性条款，这些条款在特定情况下给予更多时间来遵守 IVDR 的规则。

荷兰CIBG当局(Agency CIBG-Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport)网站上更新了IVDR对现有注册和申请自由销售证明的后果。

尤其涉及IVDD切换到IVDR的影响。

自2022年5月19日起，荷兰注册系统（Notis）中不接受IVDD注册！！！

影响产品

-IVDD产品风险等级为Others的新产品备案注册。

-已获得IVDD产品的信息变更。

- IVDD产品在风险等级为A的IVDR下未灭菌的FSC自由销售证明。

意味着客户产品未按IVDD分类进行备案注册，尤其涉及大量的Other产品和Self-test（新冠自测）在2022年5月19日后将无法在荷兰进行备案注册

荷兰注册系统（Notis）中针对已获得的备案注册的IVDD产品（Other,Self-test,List A,List B）将在IVDR过渡期后保持有效。

荷兰注册系统（Notis）在2022年5月26日后IVDR执行保留哪些功能

-取消注册 IVDD 产品；

-将IVDD产品注册转换为IVDR注册；

-根据IVDR通知 IVD产品注册变更。

-申请其他产品自由销售证明。

将来荷兰CIBG当局(Agency CIBG-Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport)鼓励发挥EUDAMED数据库的作用。