医疗机构是“使用”还是“销售”医疗器械？

近期，某地食品药品监管部门在检查中发现，辖区一家诊所通过开处方的方式，向前来看病的患者销售注册证书已被撤销的医疗器械。因该医疗器械生产日期在注册证撤销之前，与单纯无证器械还是有区别的。有执法人员认为，既然卫生部门规定处方不得开具药品以外的物品，这家诊所开具了违规处方，就是在销售“必须批准而未经批准生产的药品”，属于假药，应按《药品管理法》第七十四条规定以销售假药处理。笔者认为这种观点欠妥。

　　在我国现行药品、医疗器械法律体系中，处于最高位阶的是《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》。由于这两类产品的性质与法律规定的差异性，食品药品监管部门在执法过程中有时会遇到一些模糊问题。

　　“使用”还是“销售”

　　医疗机构是否合法的标志，在于其是否获得《医疗机构执业许可证》，由卫生行政主管部门审批。根据国家医疗卫生法规规定，在获得卫生行政主管部门批准的执业范围内，医疗机构的所有行为都应围绕提供诊疗服务这一核心。但是，医疗机构在诊疗服务中，必然要涉及其他行政部门监管的领域，例如药品与医疗器械。所以，在《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等药事法规中也对医疗机构的行为予以规制。并且，药事法规还对医疗机构的此类行为作了专门定义：“使用”药品与器械。药事法规没有把医疗机构的使用行为简单地称作“销售”，并不代表它实质上不“销售”。鉴于这种经营、销售从属于诊疗服务行为，食药监部门不把它作为专门的药械经营企业来监管，所以医疗机构并不需要再申领药、械经营许可证。

　　显然，作为药械使用主体的医疗机构，其使用药械的行为依法由医师根据诊疗实际需要来选择与决断，而医师的意思表示还要通过医疗文书的形式表现出来。这些行为的法律属性是诊疗行为，均由医疗卫生法规予以规制。虽然这些行为不是食品药品监管部门的职责范围，但其与药品、医疗器械密切相关，食品药品监管部门应该充分掌握并依法规范。

　　医疗器械处方是否合法

　　处方应由卫生法律体系来规制，现行法律法规把处方定义为医疗文书的一种表现形式。《执业医师法》第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”由此可见，医师完全有权决定使用医疗器械。

　　值得注意的是，这里“使用”的器械包含两种不同情形。第一种情况是医疗机构为主体使用器械来为患者诊断或治疗，例如：治疗疾病类的，使用手术器械进行手术、植入性骨科器械安装等；诊查疾病类的，使用CT机检查、使用X光机透视摄片等等。另一种情况是医师仅开出处方单，而以患者（或其家属）为主体自主使用医疗器械，比如：开给患者的创可贴、退热贴等。

　　但根据原卫生部53号令《处方管理办法》的规定，处方仅是指“由医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。在《处方管理办法》条文中明显排除了医疗器械，也就是说，处方中并没有医疗器械的一席之地。在法理上，作为下位法的《处方管理办法》不能与上位法《执业医师法》的规定相抵触，所以，医师在诊疗活动中开出写有理疗贴等医疗器械产品的医疗文书（以药品处方的形式表现），并不是违法行为。

　　依《特别规定》处理

　　医疗器械法规的特殊性在于其仅仅是一部行政法规，而并非法律。但这并不意味着我们在讨论某个违法行为的法律适用时，可以排除医疗器械法规适用。在法律地位上，《医疗器械监督管理条例》是规制医疗器械的基本法，监管部门在具体执法适用时，对于涉及医疗器械的问题，首先应从该条例中寻找依据。本文开头所提到的案例，是诊所在治疗中使用了已被撤销注册证的器械，按照《医疗器械监督管理条例》第五十一条规定：“食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价……再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。”被撤销注册证的器械虽然不能销售和使用，但现在没有证据表明它是未经批准生产的“药品”，所以前述执法人员的观点是错误的。

　　对于上述违法行为，《医疗器械监督管理条例》没有相应罚则，监管部门只能依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下简称《特别规定》）第九条来处理，即：“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品……销售者不履行前款规定义务的，由……药品等监督管理部门依据各自职责……对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”本文案例中诊所的销售使用行为，完全符合《特别规定》的这一条款，食品药品监管部门应据此对诊所予以行政处罚。