| 经历数年市场扩容后，药品行业面临较大政策干扰，如招标、降价，近几年，政策面偏紧的药品市场发展速度明显下降。而医疗器械行业处于产业周期早期，鼓励性政策占据主导且刚刚进入“政策蜜月期”，行业有望充分享受政策红利。未来，医疗器械行业会有更多政策扶持，较药品有更大的比较优势。 去年10月，国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出“健康服务业”大概念，并提升到国家战略层面，力争到2020年，把健康服务业的总规模从现在的2万亿元提高到8万亿元以上。医疗器械属于健康管理领域，该政策对健康护理类医疗器械等直接形成利好。自该政策出台后，市场对于医疗器械的关注开始逐渐升温。 中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《每日经济新闻》记者表示，今年是医疗器械政策大年。实际上，医疗器械行业已经很多年没有新政策了，比如《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的，现在已经实行14年，并且中途没有对该条例进行任何修改，但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。 直至今年3月21日，国务院公布了新版《医疗器械监督管理条例》，增加了很多支持行业发展的内容，更加符合目前的发展趋势，更加鼓励技术创新，积极推动医疗器械产品的升级换代和创新。同时，新修订的监管条例还放宽了对医疗器械研发的要求，由原来的必须有厂房、生产条件后才能进行注册认证，变更为只要达到创新条件有项目就可以批，获批后甚至可以委托别的厂商做，这大大节约了研发成本和周期。 与此同时，今年2月，我国食药监总局颁发了《创新医疗器械特别审批程序》，对器械创新给予鼓励。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。 更具代表意义的是5月26日晚，卫计委火速启动首批国产医疗设备遴选，并选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目，这给国产医疗器械行业一个积极的信号。国金证券研报认为，入选的目录产品将有望成为国产化设备的标杆，通过政策红利加速市场化进程，并且最终通过进口替代降低医疗成本。 |
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