合规｜医疗器械注册人制度的试点情况，NMPA产品注册手册 EP. 42

通过对注册制度的探索，最终形成了四种类型的注册人模式，我们将在下文进行一一举例说明。

1.1、进一步整合集团资源

第一个例子就是微创集团，他们采用了什么样一个模式呢？就是子公司作为医疗器械注册人，委托总公司生产，这样在产业布局上，就实现了总公司专注规模化生产，子公司专注研发这样一个分工协同，术业有专攻，互补共赢，合理配置的资源和生产要素。

在微创模式下，并不是集团公司持有集团所有的注册证，而是将部分注册证分散到子公司手中，由子公司来专注于产品的迭代，而总公司则专注于建立规模化的生产车间，为子公司专注研发进行保驾护航。

第二个例子就是上海联影，上海联影是专注于产品创新研发、市场拓展和质量持续改进的，而常州联影则充分发挥长三角地区智能制造的优势，更加科学合理地进行医疗器械全生命周期的管理。

简单来说联影模式就是由于上海的人力资源、土地成本都比较昂贵，他就发挥长三角地区智能制造的优势，将常州做为一个非常重要的生产基地，进行专业化生产。

1.2、促进了科研企业成果转化

上海九院的戴克戎院士团队，研发了“定制式增材制造膝关节矫形器”，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册人，委托上海昕建医疗技术有限公司生产。

科研机构在市场经济当中需要转化成知识型企业，上海交大知识产权管理有限公司就是作为这样的一个主体，来履行注册申请人的责任和义务，这为科研机构和科研人员实施医疗器械注册人制度和参与技术创新成果转化走出了新路。

1.3、开创了进口产品本土转化新模式

美敦力（上海）管理有限公司作为医疗器械注册人，将进口产品委托专业合同制造商捷普科技（上海）有限公司在本土转化生产，后者就成为专业的合同制造商。

专业合同制造商发挥了中国制造的成本优势，即奖励产品成本造福国内患者，又有利于国际最新产品和技术更好服务国内需求。

1.4、实现了紧缺抗疫物资快速上市

在2020年疫情非常紧张的时候，具有服装制造优势的上海针织九厂有限公司作为注册人，委托具有无菌产品生产质量管理体系经验的上海埃立孚医疗科技有限公司生产防护服，

当时在双方责任清晰风险可控的基础上，对该产品进行了应急审批，第一时间保障了抗疫物资的紧急供应。

目前上海市已有41家企业的161项第二类医疗器械按照医疗器械注册人制度实施方案获批，其中8家企业的63项产品涉及跨省委托生产。

在这个过程当中，出现了一些专业的生产企业跨界，比如一家企业可能原来他自己所属的细分领域有非常强的专业制造优势，比如注塑这一块。但是他并没有进入医疗器械领域，虽然他在这方面有很强的制造能力。

在注册人制度下，这样的企业就能跨界进入医疗器械受托生产企业领域来了，有的上海企业在注塑方面的产品，就可以全权委托这样的生产企业去做，因为它本身就非常的规模化、体系化了。而质量体系在根本上市通用的，所以也能很快掌握13485的相关概念。

这样的企业就可以取得一些很好的成果，同时打破医疗器械的一些集中度不是很高的小散乱情况，从而提高医疗器械的生产集中度和高端生产能力。

我们相信，在未来将会通过这样一个制度，淘汰更多的落后企业，减少过剩的产能，吸引更多有技术，有实力的代工生产企业进入到医疗器械领域当中来，实现产业链上的合理分工和合作，为产业发展提供助力。

整个注册人制度的试点范围是一个不断扩大的过程。最开始的时候，是在上海自贸区内，然后扩大到浦东新区。

在2018年5月，国务院同意广东、天津、附件等自贸区开展医疗器械注册人制度试点，其中试点内容各有侧重。同年6月，上海《试点方案》范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

到了2019年2月，国务院同意北京开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，再进一步扩大到全国的21个省、自治区和直辖市。

上海作为注册人制度的先行地区，也为了更好服务长三角一体化发展国家战略，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，上海市、江苏省、浙江省、安徽省药监局共谋发展，联合发布了《长三角区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《长三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》，为整个长三角地区提供一个统一的可执行方案。

创新之后如何进行后续监管，也是整个制度创新过程中的一个重点，整个监管的重心，要从事前的审批发证向事中事后的风险防控转移。

监管方式要从政府管理为主向社会共治的方式转变，比如随着范围的扩大，会有越来越多的注册人，这样监管的任务会很重，因此需要引导医疗器械企业、行业组织、社会第三方机构协同管理。

很多研发机构在注册人制度发布的时候，是非常兴奋的，但需要注意到，在注册人制度下，做出一个创新产品，仅仅只是一个开始，还要能够将产品批量化，并且保证批量化的产品是合格的，管理这样一个医疗器械企业，和管理一个研发机构的底层逻辑是完全不一样的。这意味着要推动一些研发人员从“科学家”向“企业家”转变，同时质量管理也要从“要我做”向“我要做”来进行一个转变。

同时监管机构实施动态风险闭环管理，建立了联合办公例会制度，由分管领导牵头，相关部门定期分析遇到的风险点和工作难点，形成风险监测、评估、交流、处置闭环管理。

对于那些采用了注册人制度的企业，通过采取重点检查、重点监测、重点抽样和信息公开的方式，对企业进行一个重点监管，加强对产品质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价，医疗器械召回等情况的监督管理，进一步整合医疗器械监管全链条，形成监管合力。

同时也加强行业自律，发布了《质量管理体系实施指南》、《保险购买指南》、《产品注册和生产许可申请指南》、《委托生产质量协议撰写指南》、跨区联合检查程序等等配套的规范性文件来开张相应的工作。

并且，第三方协同管理也被引入了医疗器械行业，鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估，也委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估。