太“卷”了！各地政府纷纷出招帮抗原自测企业拿证

最近，要是哪个省没有一张本地企业的新冠抗原自测证，仿佛都不好意思说自己是医疗器械大省了。拿到证的，官方也是花式出招，先来一波媒体的刷屏宣传报道，如上海、浙江。

再来一波“自家”集采，如3月24日，北京市公布新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购产品（第一批）的通知，全部为北京企业。

福建挂网采购更是惊掉一群人的下巴：3月25日，福建省药械联合采购中心公布福建省第一批新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购产品，宝太生物和泰普生物的新冠抗原检测产品作为紧急使用产品列入挂网采购产品清单，这两家可还未取得药监局批准。

江苏省药监局把促进本省新冠抗原检测试剂产品尽快获批上市作为当前重中之重的工作，抽调技术支撑单位的业务骨干形成工作专班。工作专班全面进入战时状态，组建“一企一组”微信攻坚群，全天候24小时为企业提供申报服务，针对申报流程、审评要点、核查要点、临床试验、电子申报系统等内容，累计开展专题培训6场次，切实加强新冠抗原检测试剂产品注册申报的指导与帮扶。

3月18日，江苏省药监局局行政审批处组织制定了《新冠抗原检测试剂申报对接服务规范》，对‌新冠抗原检测试剂企业与省局的‌‌申报对接有关事项做出规范。建立信息直报制度，全程指导企业注册申报，一企一组专门对接，严格开展初核工作。

迅速成立省局工作协调小组，进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题。摸查省内相关产品在研在产情况，加强研发注册环节指导。对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道。

3月31日，广东省药品监管局组织举办新冠病毒抗原检测试剂注册申报线上培训，对省内在研的50多家企业集中辅导，共计3000多人次在线收看。省局审评认证中心对注册技术审评要点、立卷审查常见问题进行重点讲解。加强研发注册环节指导，联合卫生健康管理部门积极协调临床试验机构承接临床试验项目，加快伦理审查和病例入组，推进临床试验进程。

3月19日，深圳市发改委发布了《关于组织实施新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的紧急通知》，重点支持新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化，用于自测，进一步满足整体疫情防控的多样化检测场景。按照“先立项、后补贴”的方式予以资助，项目实施完成并通过验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。

福建省药监局成立支持新型冠状病毒抗原检测试剂研制工作专班，全程介入、加强协调，为企业提供专业辅导。在前期与国家药监局充分沟通的基础上，推荐厦门奥德生物新冠抗原自测产品列入优先审评，同步开展产品注册体系考核。

3月24日，在福州和厦门两地，同步组织相关企业集中参加国家药监局新冠抗原检测试剂注册技术审评要点视频培训，共有15家新冠抗原检测试剂产品申报企业26位代表参会。

福建省药品审核查验中心还专门召开企业咨询会，听取福州奥吉芯生物科技有限公司新冠检测试剂盒研发最新进展情况，现场帮助企业制定相关方案，切实解决企业在注册审批过程中遇到的难题。

北京市药监局开辟绿色通道，在产品注册阶段，提前介入、专人对接，为企业提供指导服务。立即组织对本市相关新冠抗原自测试剂生产企业开展注册体系核查工作，使产品一旦获批即可快速投产。

3月31日，北京市科委、中关村管委会举办北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会。据介绍，新冠肺炎发生后，北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局，紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。平台通过跟踪服务重点企业研发、加速临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。

山东省药监局成立工作专班，抽调精干力量组成突击队进驻企业、靠上帮扶，一对一帮助企业制定产品申报上市策略。组织网络培训，详细讲解产品检验、临床试验及注册申报常见问题，指导企业规范准备注册资料。预审企业提交的申报资料，对符合审查要求的第一时间出具证明函，推荐进入国家药监局优先审批通道，并同步开展注册体系核查。启动绿色通道，采用容缺受理、合并检查的方式，提前对生产许可申报资料进行审查，待产品获批后第一时间实现生产许可证同步发放。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布后，山东省药监局连夜组织企业准备材料，仅用6天，首个新冠抗原自测试剂获批上市。

截至2022年4月9日，国家药监局已完成24个新冠抗原检测产品的应急审批。包括北京市6个，广东省4个，浙江省3个，江苏省、山东省、重庆市各2个，福建省、河北省、湖北省、上海市、天津市各1个。