科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知

 　　为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式反馈：

　　1.通过电子邮件将意见发至sfs_swyyc@most.cn,邮件名称“实施细则征求意见”。

　　2.通过信函方式将意见寄至：北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司（邮编：100862）,请在信封上注明“实施细则征求意见”字样。

　　3.通过传真方式，将意见发送至：010-58881471。

　　意见反馈截止时间为2022年4月21日。

　　附件：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

　　　　　　　　　　　　科学技术部社会发展科技司

　　　　　　　　　　　　2022年3月21日

人类遗传资源管理条例实施细则

（征求意见稿）

目录

第一章  总则............................................................................................................. 2

第二章  总体要求.................................................................................................... 4

第三章  调查、登记与数据备份............................................................................ 8

第四章  行政许可、备案和安全审查.................................................................... 9

第一节  采集行政许可范围与要求................................................................ 9

第二节  保藏行政许可范围与要求.............................................................. 11

第三节  国际合作行政许可与备案范围与要求.......................................... 12

第四节  出境、对外提供行政许可与备案范围与要求.............................. 16

第五节  许可和备案的工作流程.................................................................. 18

第六节  快速审批机制.................................................................................. 22

第五章  监督检查.................................................................................................. 23

第六章  行政处罚.................................................................................................. 26

第一节  一般规定.......................................................................................... 26

第二节  管辖.................................................................................................. 27

第三节  立案.................................................................................................. 29

第四节  听取意见和听证.............................................................................. 32

第五节  审查与决定...................................................................................... 36

第六节  执行.................................................................................................. 39

第七章  附则........................................................................................................... 40

第一章 总则

第一条【制定目的及依据】为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）等法律、行政法规，制定本实施细则。

第二条【适用范围】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

第三条【中央管理体制】科学技术部（以下简称“科技部”）负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作。

相关事业单位可受科技部委托，承担许可受理、专业支撑、监督管理等方面的具体支撑工作。

第四条【地方管理体制】省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源管理工作：

（一）人类遗传资源日常管理与监督；

（二）接受科技部委托，组织本区域的人类遗传资源调查等工作；

（三）负责职权范围内违法案件的调查与处罚，根据科技部委托组织开展本区域的违法案件调查等工作；

（四）接受科技部委托实施人类遗传资源相关事项。

第五条【执法力量建设】科技部和省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局应当加强人类遗传资源监管力量，配备执法检查人员，有需要的可以聘任执法辅助人员，按照职责对本行政区域或者管理区域内人类遗传资源活动进行监督检查，依法履行人类遗传资源监督管理职责。

第六条【专家咨询机制】科技部应当聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成专家咨询委员会，为人类遗传资源管理提供决策咨询和技术支撑，并施行与行政许可相适应的专家审查机制。

第七条【优化服务】科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，持续推进人类遗传资源行政许可评审制度改革，优化评审机制，提高评审效率，推进评审规范化和信息公开，提升管理和服务水平。

第二章 总体要求

第八条【伦理审查要求】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当经过伦理审查，具体要求参照国家卫生健康行政部门涉及人的生命科学和医学研究伦理审查等有关规定。

第九条【权益保障要求】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益。

第十条【技术合规】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，

应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。

第十一条【主体资格】在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业（以下称“中方单位”）开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下称“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第十二条【外方单位】外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。

上述所称实际控制包括下列情形：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；

（三）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；

（四）科技部认定的其他情形。

第十三条【相关单位主体责任】采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案进行审查，确保人类遗传资源合法使用。

第十四条【国际合作要式协议】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，对相关事项作出明确、具体的约定。

第十五条【合作数据共享备份】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。

第十六条【国际合作专利分享】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。

第十七条【国际合作权益分享】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的著作、数据、标准、工艺流程等其他科技成果，使用权、转让权和利益分享办法由双方通过合作协议约定；协议没有约定或者约定不明确的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获收益按双方贡献大小分享；无法确定贡献大小的，由合作双方按照相同份额进行利益分享。

第十八条【专家职责】专家负责对技术评审、安全审查等提供专业意见和建议。科技部根据技术需要组织专家对依照《条例》规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审，评审意见作为作出审批决定的参考依据。对可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息，在对外提供前，科技部应当组织专家进行安全审查。

科技部在开展人类遗传资源日常管理、监督检查、调查登记等工作中，根据技术需要组织专家提供决策咨询和技术支撑。

第十九条【信息化建设】科技部应当加强人类遗传资源管理信息系统建设，方便申报人或申请人利用互联网办理申报登记、行政许可、备案等事项，推进网上实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可记录、可追溯、可查询。

第二十条【保藏基础平台和数据库建设】科技部会同国务院有关部门及省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局推动科研机构、高等院校、医疗机构和企业依法依规开展保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

第二十一条【政务服务】科技部应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关许可、备案等事项的指导。

第二十二条【培训管理】科技部定期组织从事人类遗传资源采集、保藏、利用等科学研究活动有关人员以及有关部门管理人员的培训，提升法律法规意识，提高管理服务能力。

第二十三条【沟通交流】采集、保藏、利用和对外提供我国人类遗传资源的单位在行政审批申请前、开展相关获批事项活动过程中以及相关信息备份备案等阶段，可以就重大问题与生物中心进行沟通交流。生物中心可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

第三章 调查、登记与数据备份

第二十四条【调查主体】科技部定期组织全国人类遗传资源调查，省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源调查的具体实施。

第二十五条【调查频次】全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要组织开展。

第二十六条【调查要求】科技部组织相关领域专家制定全国人类遗传资源调查工作方案。省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局应当将取得的调查数据信息及时汇交汇总。

第二十七条【重要人类遗传资源目录管理】科技部在全国性人类遗传资源调查等基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立清单目录，适时修订完善。

第二十八条【重要人类遗传资源登记】科技部负责重要遗传家系和特定地区人类遗传资源登记工作，组织制定申报登记管理办法，建立申报登记管理信息服务平台。

第二十九条【重要人类遗传资源主动申报】我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源信息，应及时通过申报登记管理信息服务平台进行登记。

第三十条【数据备份】将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部指定的信息备份机构提交信息备份并向科技部备案。

第四章 行政许可、备案和安全审查

第一节 采集行政许可范围与要求

第三十一条【采集范围】人类遗传资源采集行政许可适用于在我国境内从事人类遗传资源采集活动，包括下列情况:

(一）重要遗传家系。指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员涉及三代以上（含三代）。高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集不在此列。

（二）特定地区人类遗传资源。指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

（三）用于大规模人群研究3000例以上的采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列。

第三十二条【采集许可条件】申请开展我国人类遗传资源采集应符合如下条件：

（一）具有法人资格；

（二）采集目的明确、合法；

（三）采集方案合理；

（四）通过伦理审查；

（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

第三十三条【申报采集要求】开展我国人类遗传资源采集，应为具有法人资格的中方单位，且通过相关管理部门备案的伦理委员会审查。

第二节 保藏行政许可范围与要求

第三十四条【保藏范围】人类遗传资源保藏许可适用于在我国境内从事人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。

保藏活动是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

第三十五条【保藏许可条件】申请开展我国人类遗传资源保藏应符合如下条件：

（一）具有法人资格；

（二）保藏目的明确、合法;

（三）保藏方案合理；

（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

（五）通过伦理审查；

（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

第三十六条【保藏要求】开展我国人类遗传资源保藏应为具有法人资格的中方单位，且通过相关管理部门备案的伦理委员会审查。

第三十七条【保藏许可豁免】符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。保藏单位应加强管理，确保保藏的人类遗传资源依法依规采集。

第三十八条【年度报告】人类遗传资源的保藏单位应依据《条例》第十五条，于每年3月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况的年度报告，并抄送省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局。科技部组织省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局每5年对其保藏活动进行检查。年度报告应当包含以下内容：

（一）保藏的人类遗传资源情况；

（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；

（三）执行保藏人类遗传资源相关管理制度情况；

（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；

（五）本单位负责保藏工作人员变动情况。

第三节 国际合作行政许可与备案范围与要求

第三十九条【国际合作范围】人类遗传资源国际合作科学研究行政许可、备案适用于中方单位与外方单位利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究。

第四十条【国际合作许可条件】申请利用我国人类遗传资源国际合作科学研究行政许可应符合如下条件：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）合作双方具有开展相关工作的基础和能力；

（三）合作