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因美纳在欧洲推出开创性肿瘤全景变异分析检测产品

2022-3-18 09:41| 编辑: 归去来兮| 查看: 3784| 评论: 0|来源: Illumina因美纳 | 作者:因美纳

摘要: 集成式体外诊断检测产品将有助于根据临床指南快速制定治疗决策,从而在疾病早期实现精准医疗美国加利福尼亚州圣迭戈——2022年3月15日,因美纳公司(纳斯达克股票代码:ILMN)宣布推出TruSight Oncology (T ...

集成式体外诊断检测产品将有助于根据临床指南快速制定治疗决策,从而在疾病早期实现精准医疗


美国加利福尼亚州圣迭戈——2022年3月15日,因美纳公司(纳斯达克股票代码:ILMN)宣布推出TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU),这款全新的检测产品将能评估多个肿瘤基因和生物标志物以揭示患者癌症的特定分子图谱。该体外诊断 (IVD) 试剂盒首次在欧洲进行全球发布,将有助于为整个欧洲地区的癌症患者提供精准医疗决策。


该款全新体外诊断 (IVD) 全景变异分析 (CGP) 试剂盒涵盖了与欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 指南、药物标签和临床试验相关的广泛突变以及现行和新兴的生物标志物,最大限度地提高从患者活检中找到重要信息的机会。常规检测方法,例如单一生物标志物检测或热点靶向panel,其分析的目标数量有限,会增加丢失关键信息的可能性。

因美纳全球肿瘤事业部总经理 Kevin Keegan 表示:“这一兼具开创性和精准性的诊断试剂产品,将为临床医生提供至关重要的信息。基于患者的肿瘤图谱,医生可根据临床指南或临床试验来为其匹配与之相适用的疗法。在因美纳,我们非常自豪地能将该创新产品推向市场,并始终站在以基因的力量造福人类的最前沿。”

TSO Comprehensive (EU) 通过评估 DNA 、 RNA 以及复杂的基因组特征,例如微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB),评估了近 30 种实体瘤类型的 517 个癌症相关基因中的生物标志物。这种全面的评估改变了过去从多个活检程序中进行单独、连续的基因检测。此外,该产品从样本到临床报告生成的快速周转时间为四到五天,而以往在某些情况下这一工作需耗时数周。这一突破性的产品将能帮助临床医生决定其肿瘤患者是接受个性化医疗还是参与临床试验。

英国卡迪夫全威尔士医学基因组学服务中心 (All Wales Medical Genomics Services, Cardiff, UK) 临床顾问科学家 Rhian White 说道:“在分析肿瘤样本中的生物标志物时,我们面临最紧迫的挑战是能否跟上新疗法和临床试验中相关新生物标志物发现的步伐。我们需要一个既可以评估所有生物标志物,同时又可以保留有限活检标本的检测平台。而事实证明全景变异分析正是这样的平台。”

TSO Comprehensive (EU) 是首款获得CE (Conformité Européenne) 认证标志的基于 DNA 和 RNA 信息的体外诊断全景变异分析试剂盒,其质量和功效符合欧洲权威标准。CE 标志是欧洲卫生当局报销诊断检测费用的先决条件,并且在一些欧洲国家,实验室必须要有 CE 标志,才可以使用新型检测方法。作为经过验证且带有 CE 标志的体外诊断产品和配套解决方案,TSO Comprehensive (EU) 的引入简化了所有病理实验室的内部使用流程,从而可以提供更接近患者治疗情况的检测。

 “如今,临床医生正不断探索将患者癌症的遗传学信息与他们的疗法相匹配,”因美纳全球首席医学官 Phil Febbo 医学博士解释说,“当医疗中心对癌症进行内部全景变异分析时,多学科团队应包括一名分子病理学家,他可以更好地控制活检样本和生成的数据,并且能够提供更多知情病例。有证据表明,当具备这一条件后,更多的患者可以在疾病早期获得全景变异分析和精准医疗。”

通过与制药公司的合作,因美纳正开发越来越多的伴随诊断 (CDx) 产品,在获得监管部门批准后,这些产品会逐渐添加到 TSO Comprehensive (EU) 中。这些伴随诊断解决方案将有助于推动更多开创性的靶向疗法和免疫疗法,从而改变癌症患者的生活。随着因美纳持续扩大其与业内领先企业的广泛的肿瘤学合作,公司将致力于推进癌症诊断和精准医疗。

关于 TSO Comprehensive

TruSight™ Oncology Comprehensive 是一种体外诊断检测,使用 Illumina®NextSeq™ 550Dx平台,从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本中提取核酸,利用靶向新一代测序方法检测 517 个基因中的变异。该检测方法可用于检测 DNA 的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入、缺失和基因扩增,以及 RNA 的基因融合和剪接变异。它还报告了肿瘤突变负荷 (TMB) 评分和微卫星不稳定性 (MSI) 状态。


该检测旨在提供肿瘤分析信息,供有资格的医疗健康专业人士根据专业指南使用,但对于任何特定治疗产品的标记使用,没有决定性或规定性作用。点击阅读原文了解更多关于 TruSight Oncology comprehensive 的信息。

前瞻性声明

本新闻稿包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的业务受制于以下重要因素,这些因素可能导至实际结果与任何前瞻性陈述中的结果有实质性差异:(i) 开发、制造和推出新产品和服务所固有的挑战,包括发展和调整制造业务以及依赖第三方供应商提供关键成分;(ii) 我们获得第三方付款机构批准,为患者提供产品报销的能力;(iii) 立法、监管和经济发展,以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中详细说明的其他因素,包括最近提交的 10-K 和 10-Q 表格,或者事先公布的公开电话会议上披露的信息。我们没有义务也不打算更新这些前瞻性声明,亦不会评估或确认分析师的相关预期,提供当季度的中期报告或更新文件。

关于因美纳

因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者,并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息,请访问www.illumina.com或关注因美纳微信公众号。


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