变化与机遇：2022年国家质控改进目标的启示

而面对政策推动国家重视的呼吸道病原检测市场的增长，无数IVD企业也瞄准机遇加快了核酸检测试剂的研发上市推广，单检、多联检、宏基因组测序的产品层出不穷。仅去年就有圣湘、伯杰、卓诚等厂家推出的小联检产品陆续上市，接受了市场的首轮考验。其中圣湘的呼吸道六联检因其覆盖病原体中包含了质控改进目标中最常见的流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒及肺炎支原体，同时兼备方法学和性价比的优势，在去年表现最为亮眼，已开展该项目的医疗机构也给予了良好的反馈，未来具有持续增长的动力。

2022年国家医疗质量安全改进目标将提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率作为目标四，要求医院感染管理专业提高抗菌药物治疗前病原学送检率（尤其是限制使用级以上抗菌药物）。该目标指出提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药，提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。

去年10月28日国家卫健委医管所也发布了“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见，要求抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%，发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%，接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。

值得注意的是其中提及的病原学检测项目包括细菌培养、真菌培养，也有炎症因子的检测如降钙素原检测、白介素-6检测等。但即使包含了炎症因子的检测，各级医疗机构住院患者的病原学送检率依旧达不到送检率要求，甚至有三级医院送检率还不到20%。原因是多样的，但其中的关键因素是由于现有病原菌检测金标准“培养法”的时效性和检出率达不到临床预期，甚至有患者治愈出院或者因延误治疗时机而过世也等不来病原学检出结果。相较于30min-3h精准快速的病毒核酸检测，3-7天细菌培养鉴定结果出来则显得漫长无比。

那么核酸检测能否用于病原菌的快速鉴别诊断呢？可以，目前国内也已经上市了针对病原菌的核酸检测产品，国外梅里埃的肺炎检测试剂盒涵盖了18种细菌、8-9种病毒及7种抗生素耐药基因，可实现快速精准的检测，是创收超10亿欧元的filmarray系列之一。但国内的病原菌检测产品销量却不尽如人意，一方面是由于在疫情前核酸检测能力不足，或需要开展机构采买价格昂贵的分析仪。另外病原菌检测项目收费比较混乱，绝大部分地区价格昂贵患者难以接受。其次，病原菌检出后还会涉及后续抗生素药物敏感性或该病原菌耐药性的检测指导精准用药等原因。

面对市场亟需，笔者也期待能有可以满足临床对于检测时效性、检出结果精准行及可及性要求的病原菌核酸检测产品问世，切实提高病原菌检测后临床治疗决策正确性、提高患者治疗满意度。