一表读懂 | 最新医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

2022-3-11 14:24| 编辑: 归去来兮| 查看: 3399| 评论: 0|来源: 瑞旭集团

摘要: 近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为 ...

近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为瑞旭集团整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

序号及项目	旧版	新版
1指导原则的地位	本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则	本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的基础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则
2.范围	本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。	本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的

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