大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.3条，设计和开发输入，条款原文如下： 7.3.3 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5），这些输入应包括： a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求； b) 适用的法规要求和标准； c) 适用的风险管理的一个或多个输出； d) 适当时，来源千以前类似设计的仙息； e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。 这些要求应完整、冲楚，能够被验址或确认，并且不能互相矛盾。 注：更多信息见IEC 62366-l。 本条款强调了正确确定和记录设计和开发过程中的输入的重要性，而且产品要求必须能够被核实或验证。此外，还增加了一项明确的要求，即把可用性要求作为一项设计输入。 一个主要的考虑因素是客户的需求，而客户的需求并不总是能被清楚地表达出来。意识到客户未被说明的期望往往同样重要，这可能对设计和开发过程更加关键。审查可能会产生需要考虑的额外信息。其他可能需要考虑和记录的因素包括以下内容：
所有的设计和开发投入都需要被审查和批准，以确保它们是完整的、不含糊的和相互兼容的。兼容性意味着你的组织在最终批准设计和开发输入之前，适当地确定输入的优先次序，以解决冲突。 你的组织需要确保他们拥有当前版本的适用规范、法规和标准，包括安全和性能的监管要求（另见4.2.4）。 与接口有关的设计和开发要求要根据产品的使用方式来定义产品需要与什么或谁兼容。例如，在每种情况下都很重要的界面是用户或病人界面。 此外，接口要求还涉及到您的医疗设备因与您的组织控制之外的外部系统一起使用而需要的那些特性；例如，您的医疗设备要与之连接的其他设备或医疗设备。 关于更多的信息，在ISO和IEC联合制定的人的因素或可用性的国际标准中还有更多的信息，该标准发布为IEC 62366-1:2015 医疗设备-第1部分。可用性工程在医疗设备中的应用。 好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~ |
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