广东药监局：将出台多项重磅举措！IVD企业的福音到了...

2月24日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍推动医疗器械产业高质量发展多项举措。广东医疗器械产业规模与产品出口居全国首位，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家、医疗器械A股上市企业23家，均居全国第一。

记者从会上获悉，多项推动医疗器械产品研发上市“提速”的举措有望近期出台。下一步，省药品监管局将实现创新产品“随到随审”，简易产品“快检快审”；简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入广东生产；为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市；全环节并联协同，进一步压缩检验、审评、审批时限。到今年底，广东力争实现第二类医疗器械产品注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%以上。

今年1月底，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施。按照《实施方案》，力争到2025年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达2500亿元，培育资本市场上市企业达35家，其中上市市值超千亿元示范企业2-3家。

“我们将充分发挥全省医疗器械产业既有优势，采取多项举措推动产业高质量发展。”省药品监管局党组成员苏盛锋在发布会上表示，将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

当前广东医疗器械产业拥有良好发展基础，产业规模与产品出口居全国首位。省药品监管局医疗器械监管处处长张锋介绍，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，居全国第一；2021年上市公司营业规模收入1200亿元，占全国32.8%，在省市地区中保持领先地位；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。

“特别是在优化流程方面，我们将推出多项改革措施。”邱楠表示，下一步省药品监管局将全面实施立卷审查制度，梳理公布共性问题答疑，提升注册申报质量；健全分类评价机制，实现创新产品“随到随审”、简易产品“快检快审”；在保证门槛不降低的前提下，简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入广东生产；完善审评沟通交流机制，为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市；优化补正资料预审查制度，帮助企业准确理解审评要求，加快审评审批进程；全环节推行并联协同工作方式，进一步压缩检验、审评、审批时限。

《实施方案》包括总体要求、重点任务、保障措施三大部分，主要内容可归纳为“1个目标”“8大举措”“3项保障”。

1个目标：

坚持以人民为中心，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。

8大举措：

一是提高医疗器械创新链整体效能，提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，加快核心关键技术攻关与应用研究。

二是推动医疗器械产业链优化升级，着力解决产业链中“卡脖子”的问题。

三是实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力，推进国家级先进制造业集群建设。

四是大力支持企业做优做强，加快创新医疗器械临床推广和使用，拓宽直接融资渠道。

五是推动国际交流合作，促进医疗器械出口稳健发展，打造国际化品牌。

六是加快医疗器械技术引进和人才培养，引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力。

七是优化医疗器械营商环境，积极推动缩短检验检测、技术审评时限。八是打造专业化医疗器械产业园区，鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。

3项保障：

一是加强组织领导。全省各地市及18个相关厅局要坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。

二是加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以地市为主、省市联动的资金支持机制。

三是强化责任落实。推动形成相关厅局系统完备、省市联动有效的促进医疗器械产业高质量发展激励政策体系。

为做好《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》的贯彻落实，省药品监管局将结合医疗器械产业发展实际，充分发挥广东省医疗器械产业既有优势，围绕实施方案中有关重点任务，采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会及生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，协调各部门加强战略谋划和资源调配，统筹协调广东医疗器械产业高质量发展全局性工作，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

二是持续优化二类医疗器械审评审批。尽快出台优化二类医疗器械审评审批相应举措，从深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位扩大服务平台4个方面入手，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，提速增效果。实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。

三是采取有力措施推动医疗器械创新。大力鼓励支持创新产品研发上市。对创新产品审评过程中的检测、临床等难题，提供相应的指标与检验方法的建立和验证、临床研究的项目对接和临床方案指导的专门服务。建立研审联动工作机制对接重点项目，允许根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，加强与企业研发人员面对面交流，提升技术审评的针对性和审查效率。

四是深入开展医疗器械安全专项整治。坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全有效，加大对风险隐患的摸排，通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。加大对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度。持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，确保疫情防控器械质量安全。加强医疗器械网络销售监管，重点针对网络销售第三方平台责任落实问题加强监管。整肃医疗器械市场秩序，严厉打击注册备案造假行为，严厉打击无证生产、经营行为，严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。

五是深入推进医疗器械监管综合改革。发挥医疗器械监管科学研究基地作用，加强医疗器械监管新工具、新方法、新标准的研究制定，提升医疗器械科学监管水平。以医疗器械监管综合改革为抓手，推进体制机制创新，建设支撑医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系，助力产业创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态，推动广东医疗器械监管能力率先达到国际先进水平，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。