IVD2022：既有局面迅速瓦解，新的秩序正在生成

2022年初，新冠疫情仍在肆虐全球，持续高压之下，处于风口浪尖的IVD行业，成了众人情绪释放的出口，光荣与破碎一触即发。

一边是九安医疗，以稀有概念创造出28个涨停的暴涨神话；另一边是金域医学，因敏感案件引发起全民的拷问和猜忌。

同作为受益于新冠检测的企业，两家公司代表了当下的两个极端，反应的困境是——新冠增长点“最后的狂欢”之下，IVD企业如何处理管理失序、未来增长、内外部压力等一系列问题。

潮水终将褪去，命运不可能永远馈赠。

2022，IVD企业必须适应新现实，寻找第二曲线，重拾创新驱动的逻辑，谨防昨日的辉煌，沦为明日的旧梦一场。

2020年以来，IVD概念持续火热，增速动辄几十倍，目前已在A股上市的60家IVD企业中，市值100亿以上的超20家，远超疫情之前。

欲戴王冠，必承其重。光鲜的财务报表之下，整个IVD行业面临3个普遍性问题，一是集采预期；二是新冠过后的业绩滑坡；三是来自内外部的监管问题。

挑战一：同质化重灾区，集采威胁正在扩大

国内IVD赛道有着行业内最多的上市公司，但底层技术和业务线并无太多差异，是同质化的重灾区。

在这样的底层内卷化逻辑之下，安徽以一省之力撕开集采缺口，才产生了四两拨千斤的冲击力。

其他地方正在迅速跟进。

去年9月，南京医保局与迈瑞医疗的合作，以单独采购代替集中采购，以谈判代替竞价，对竞争对手构成实质性利空。

两场集采，迈瑞医疗都积极参与，成为业内最大赢家，但仍没能阻止股价屡破新低，至今已从去年最高峰的6000亿跌到了不到4000亿，半年内进行的2次10亿元股份回购效果并不十分显著。

不止迈瑞，集采预期下，其他新冠相关标的华大基因、万孚生物、新产业、安图生物等，近半年都跌得灰头土脸。

2022年，如果政策方面下定决心动IVD的奶酪，集采可能会以省级联盟、或单点形式迅速扩散，届时，IVD行业严重依赖的渠道模式将受到严峻考验，影响也会超越资本市场，波及到产业深层次的改革。

挑战二：新冠检测红利退去，企业收益分化

IVD是新冠防控业务最大受益板块，因此，当万物退潮时，那些没能及时补强的企业注定会面临业绩滑坡。

10月28日，华大基因发布2021年前三季度业绩：

• 前三季度总营收为51.5亿元，同比减少23.7%；

• 归属于上市公司股东的近利润为14亿元，同比减少47.72%，接近一半。

公告表示，这是由于全球新冠核酸试剂和检测单价下降，华大基因调整了新冠相关产品结构与供应链策略，基于新冠相关的业务收入下降。

同样的，试剂盒检测龙头公司热景生物Q2净利润8.51亿元，而Q3净利润2372万元，断崖式坠落。

受益于新冠检测试剂的IVD企业下行之路还未走完，只有单季利润不再环比下降才能稳住。

挑战三：如何在高压环境下保持高效管理？

去年4月，负责承办新冠检测的华大基因，被爆出多个样本复检后“假阳性”，香港政府要求其提交报告，并暂停服务。主场处于粤港澳大湾区的华大基因一度风评受挫。

1月12日，郑州金域区域负责人张某东被许昌市公安局通报，因其涉嫌违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为。截至完稿，尚未有这一案情的正式结论。该事件很可能是金域医学成立以来经历的最大一次舆论冲击，也是整个IVD行业的一次“公众信任危机”。

新冠疫情的突如其来，IVD企业、第三方检验机构不得不在短时间内承接大量任务，如何在暴增的业务量之下，严格监管每一个环节，甚至监管到每一位员工？这对于民营企业考验巨大。

另一方面，面对频繁变异的病毒，运气不佳，也有可能被淘汰出局。11月末，新型变异病毒Omicron被发现后，FDA报告了第一个因该变体而失效的Covid-19检测，原因是该检测中一个目标基因区域，在Omicron中发生了突变，再也无法作为检测依据。

2月14日，天津证监局发函九安医疗，称其此前仅披露新冠抗原家用自测OTC试剂部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露。为此，公司董事长、总经理刘毅、董事会秘书邬彤被监管谈话。可见，监管并不会因为产品上市就放松警惕，“黑天鹅”仍有可能飞落任何管理不周的企业身上。

能赚钱固然是一种能力，如何花钱才彰显智慧。如何把抗疫业务一次性收获的现金沉淀为长期能力，这是一道IVD企业不得不尽快作答的考题。

自从去年初以来，一些意识领先的IVD企业，就已经做出行动，率先向行业示范新冠赚的钱到底该怎么花。

器械领域单条赛道天花板明显，依靠单个赛道主导市场显然不实际，若想突破，则必须通过跨赛道扩张。

• 去年3月，罗氏诊断溢价43%，以18亿美元收购美国分子诊断供应商GenMark Diagnostics Inc．。

• 4月，豪洛捷以约7.95亿美元收购分子诊断测试及仪器开发商Mobidiag。这是该公司2021年以来的第四笔收购，分子诊断领域的第三笔收购。

国内企业也不遑多让。仅在去年12月：

• 万孚生物1.58亿元收购国内化学发光企业天深医疗100%的股权及对应权益，扩大在化学发光领域的创新布局。

• 热景生物以1.53亿元的价格取得癌症早筛企业翱锐生物38.1%的股权。

措施二：进军原料，增厚“家底”，加固护城河

稳定产业链，解决IVD上游原材料卡脖子问题，将是未来几年的风口。

这其中最具代表性的事件是迈瑞医疗在9月以5.32亿欧元收购全球IVD行业四大核心原材料供应商之一HyTest（海肽生物）及其下属子公司，以求实现抗原抗体自产，为迈瑞 IVD 业务的全球化奠定坚实基础。

事实上，国产有自产原料的IVD试剂厂商有很多：安图生物、新产业、基蛋生物、东方基因、迈克、优利特、中元、万泰、热景、万孚等都有自产原料。安图生物的自产原料甚至达到了80%以上。

下游厂商为保障原料安全，防止"卡脖子"或“断供”风险，自产原料的战略选择无可厚非，但客观上压缩了原料公司的市场空间也是事实。所以我们看到，原料企业开始同时向下生长，产生了上下游互相渗透的效果。

比如，作为国内最大的IVD原料企业，菲鹏生物目前的业务布局已经不仅仅是单纯的原料销售，而是扩展到试剂+仪器整体解决方案，更通过在2021年10月并购高通量基因测序研发型企业Sequlite Genomics剩余全部股权开拓了NGS这一炙手可热的新领域。

措施三：出海去，广阔天地，大有作为

未来国产IVD的路还很长，如何做真正开创性的产品，成为某条新赛道的拓荒者，全球化扩张，是一个立足长远的问题。

比如新晋行业“妖股”、两个多月股价最高涨逾14倍的九安医疗，就与出海概念密切相关。

11月7日一纸授权公告，九安医疗美国子公司iHealth 的家用新冠自测试剂盒获得FDA应急使用授权，成为美国的电商、药店、商超的热门新冠检测单品。

1月10日，iHealth 拿到了1.2亿美元的海外大单。几天后，又拿下美国ACC（美国陆军合约管理指挥部）12.75亿美元的订单，27日，由于采购方的追加，这个数字又增长到17.75亿美元，接近113亿元人民币。

1月19日晚，九安医疗发布2021年业绩预告：2021年实现的归属净利润盈利9亿元至12亿元，同比增长271.4%至395.19%。经测算，其去年四季度赚的钱，比过去15年的总和还要多得多。

这样的案例，在过去2年的IVD行业已经不止一次出现。

东方生物自设立初期即前瞻性地在美国休斯顿设立了全资子公司美国衡健。2020年，东方生物IVD业务中，境外收入占比高达94.87%。2021年12月30日，该公司新冠抗原自测试剂被美国FDA EUA授权为西门子医疗指定供应商，预计将快速放量增长。

1月15日，美国政府正式实施“新冠快速检测计划”，要求私人医疗保险公司每月为每位受保人报销最多8次的非处方居家新冠检测的费用，此举将使美国成为世界最大新冠检测市场，未来或许会驱动更多国IVD厂商挑战高难度的FDA标准。

张磊在其投资著作《价值》中写道：企业如竹，一家企业持久增长之道就是自我革命和内部创新，忘掉过去的成功，不断长出新的竹节。

迈入2022年，IVD行业既有局面正在迅速瓦解，新的秩序正在生成，大家都在摸着石头过河，总有人会抢先一步。