束缚住药明生物的卡脖子难题，国产厂商大爆发的机会来了！
2022-2-14 11:03|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 瞪羚社 | 作者：Kris.
摘要: 致使药明生物被列入美国商务部“未核实清单”的物项终于浮出水面，BIS主要是针对一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器。药明生物尽管在昨日早盘紧急停牌旨在消除市场误解和恐慌情绪，早盘开盘近10%的涨幅一度让投 ...
致使药明生物被列入美国商务部“未核实清单”的物项终于浮出水面，BIS主要是针对一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器。
药明生物尽管在昨日早盘紧急停牌旨在消除市场误解和恐慌情绪，早盘开盘近10%的涨幅一度让投资者看到了收复失地的希望，最后还是没有止住短期资金的抛售。 尽管有专家指出药明此次被列入清单的源头物项对于美国来说并非多核心的东西，对未来国内企业进口相关领域的产品影响不大。但这次的事件，也让CDMO、药企同行产生了投鼠忌器的心理，可以预见的是，大家都在着手准备替代美国供应商的应急清单，以防突发事件；同时，下游制药企业将更多的考虑采购国产生物反应器设备、零件及相关耗材。长远来看，这不仅是国内生物反应器及制药装备行业认可度提升的契机，同时还能够吸引市场情绪的共振。曾记得当初赛默飞进口培养基携带新冠病毒的事件，也是警醒了市场供应链自主可控的重要性，从此开启了生命科学产业上游板块的一波小高潮。随着PD-1为首的单抗类药物持续的放量，以及新的大分子药物领域ADC、双抗等重磅品种的上市，大量生物药企、CXO进行产能扩张是大势所趋。
产能扩张狂潮下，生物反应器的细分赛道机会不可忽视。1、生物反应器在生物药制备中扮演的角色，市场前景几何？生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养，通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标产物、药物的装置，最终目的是为了达到细胞高密度增长，高效地产出具有医药价值的酶、单抗、疫苗等产物。生物反应器又被行业誉为是“国产高端生物药研发生产的基石”，在生物制药生产环节中扮演不可或缺的角色，可以帮助企业提高生产效率，降低生产成本。据Markets and Markets统计，2020年全球一次性生物反应器、一次性袋子及其配件的市场空间达17亿美元，预计到2025年将增至39亿美元，年复合增速达到18%。中国市场的弹性无疑更为惊人。据浙商证券推算，中国的生物反应器、一次性袋子当前市场空间在30-40亿元 ，预计2025年市场空间有望超过60亿元，市场增速有望达到30%左右，且以上测算均不计入新冠疫苗相关的需求增量。尽管看起来生物反应器的市场规模并不大，但它是制药装备耗材产业链整合的设备端入口，可以理解为导流的概念。
在整个制药的工艺流程中，许多特殊耗材是搭配固定仪器来使用的，生物反应器作为上游细胞培养的入口设备，如果厂商产品性能和品类足够全面，自然占据一定连带销售优势。以巨头赛多利斯为例，其一开始围绕一次性生物反应器设备及耗材等制药装备上游领域布局构筑核心竞争力，后拓展生物药下游（纯化及超滤等）业务，形成生物药生产一体化平台。按照材质来分，生物反应器又可分为一次性生物反应器和不锈钢生物反应器。大型不锈钢生物反应器设施的规划、建造、确认和许可可能需要三到五年或更长的时间，一般后期管线单薄的Biotech不会选择不锈钢罐的产能规划，药企如果在不能保证未来多产品线获批且这些获批产品需要较大生产能力，那么贸然投建可能造成较大的投资风险。反之，一次性反应器设施是替代不锈钢罐的最优选择，小型模块化一次性生物反应器的建造速度更快，所需资金、时间比不锈钢生物反应器设施少得多。生产商可以在药物管线获批确定性更高的临床中后期开始投入设施建造，从而降低过早的投入大型产能的风险。以药明生物为代表的CDMO企业，为了满足不同管线阶段的客户要求，大部分更倾向于使用一次性生物反应器，以减少批次间污染。
而对于已有管线商业化生产的大型药企，更倾向于使用不锈钢生物反应器。根据2021年H1财报，国内药企的产能建设以一次性反应器为主，大部分是2000升的生产规模。为了应对PD-1医保谈判的降价压力，百济神州和信达生物已开始转向不锈钢生物反应器生产线（单位平均生产成本更低）的建设，这将进一步降低生物药的生产成本。目前，国内生物反应器的国产化率仍然低于20%，一方面国产厂商与进口厂商的性能仍然有不小差距；另一方面，如不锈钢罐设施为一次性投入，国产产品的价格优势不足以撼动下游客户的购买决策。东富龙可以说是国内生物药制药装备产品梯队丰富度最高的公司之一，在生物反应器领域，在市产品不仅覆盖不锈钢系统和一次性反应系统，同时2020年后收购了苏州海崴、千纯生物，加强了耗材与填料领域整合。值得一提的是，在一次性生物反应器领域，以东富龙产品的与进口厂商相比，公司一次性细胞扩增系统在部分关键参数上已接近海外设备水平。
截至2021年7月底，楚天科技在生物药制备上游领域覆盖了不锈钢反应发酵系统、层析分离纯化系统、配液系统等相关产品，随后，公司新推出波浪式生物反应器、全自动微载体悬浮培养生物反应器、篮式生物反应器等，进一步提升了产品组合丰富度，新覆盖CGT疗法研发客户。另外，公司还在上海建设六千平米的新厂房，规划进行一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材等产品开发和生产，预计将在今年形成销售。港股的森松国际，在生物反应器/发酵罐系统也有丰富产品线储备，出口海外服务疫苗、单抗、胰岛素等国际知名药企，同时也是玉溪沃森mRNA疫苗工厂项目的供应商。
除上述公司外，金仪盛世、乐纯生物、多宁生物等未上市的有竞争力玩家同样生物反应器市场虎视眈眈。
由于一次性生物反应器由外部支撑容器、生物反应袋和控制系统组成，其中反应袋是需要更换的耗材。其中，反应器膜是技术核心和难点，有自己的生产专利尤为重要，如思拓凡、赛多利斯等进口耗材厂商有专利保护。乐纯生物不仅拥膜的专利，同时还是国内一次性生物反应器、反应袋等产品的隐形龙头，其一次性反应/储液/搅拌袋已经占据20-30%市场。顺藤摸瓜，石四药旗下的子公司江苏博生浮出水面，其一次性多层共挤生物膜长期被海外厂商垄断，是下游一次性袋子及生物反应器的核心原材料。结语：正如华为等企业在芯片领域被美国卡脖子一样，有了前车之鉴，中国在生命科学上游供应链的自主可控能力，只会越来越强，不要错过这波机会。
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