欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
2022-2-9 17:30|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 久顺集团技术服务 | 作者：JOYSUN
摘要: 新冠病毒大流行和相关的公共卫生危机对会员国带来前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、联盟公民、公告机构和经济运营商构成巨大负担。体外诊断医疗设备对联盟公民的健康和安全至关重要，特别是 SARS-CoV-2 测试对 ...
新冠病毒大流行和相关的公共卫生危机对会员国带来前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、联盟公民、公告机构和经济运营商构成巨大负担。体外诊断医疗设备对联盟公民的健康和安全至关重要，特别是 SARS-CoV-2 测试对于抗击大流行至关重要。因此，有必要确保欧盟此类设备的市场供应不间断，决定对IVDR法规进行延期。
依据IVD指令98/79/EC公告机构发证的有效期从原来的2024年5月27日延长至2025年5月27日；
在IVDD指令下不需公告机构发证的IVDD Other产品，在2022年5月26日之前以自我符合性声明方式在欧盟相关当局注册，按照在IVDR法规下的分类分段适用IVDR法规：(d) A类灭菌产品有效期到2027年5月26日；2022年5月26日后在欧盟销售的产品，如没有取得IVDD证书，需要按照IVDR法规进行合规声明或由公告机构审查发证。久顺建议：所有需要销往欧盟的IVD产品，抓紧时间，在2022年5月26日前取得证书！
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