导语 2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究项目（NTP）发布了最新的《致癌物报告（第15版）》。此次报告相比于第 14 版增加了 8 种新的致癌物。其中最引人注意的就是幽门螺旋杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物。幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori，H.pylori）是一种寄生在胃部和十二指肠的革兰氏阴性微量需氧细菌。据估计，2015年全球约有44亿人是幽门螺旋杆菌的感染者，其中多数感染者无症状，但慢性感染可能引发胃癌。每年全球约有78万例癌症由幽门螺旋杆菌感染导至，其中多数为胃癌。我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%-90%之间，平均为59%。
2022年1月5日，一则#美国把幽门螺旋杆菌列为明确致癌物#的话题出现在微博热搜，引发324家媒体参与讨论，话题阅读量达4.4亿，幽门螺旋杆菌一时之间成为了全民关注的焦点。在民众热议的风口之下，1月6日，诺辉健康发布公告称，幽门螺旋杆菌消费者自测产品幽幽管获批三类医疗器械注册申请，这是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺旋杆菌检测产品。借此东风，诺辉健康的股价在1月7日的最高涨幅达到47%。 公开资料显示，我国近半数人是幽门螺旋杆菌感染者，且耐药率高；所有的幽门螺旋杆菌感染者均会发展成胃炎；15%～20%的感染者会发展成消化性溃疡；少于1%的感染者会发展成胃癌。 幽门螺旋杆菌感染的诊断方法 幽门螺旋杆菌感染的诊断方法依据取材有无创伤性分为两大类：侵入性检测方法和非侵入性检测方法。前者是指依赖胃镜取材的检测方法，包括组织学检测（如HE染色、Warthin-Starry银染、改良Giemsa染色、甲苯胺蓝染色、丫啶橙染色、免疫组织化学染色等）、细菌培养、快速尿素酶试验（RUT）以及幽门螺旋杆菌核酸检测；后者则包括血清学（抗体）检测、粪便幽门螺旋杆菌抗原检测或基因检测以及尿素呼气试验（UBT）等。 呼气试验(UBT) 呼气试验(UBT)是国际上公认的幽门螺旋杆菌检查的“金标准”，具有检测准确性较高、操作方便和不受胃内灶性分布影响等优点。 检测原理：Hp产生内源性和特异性的尿素酶，尿素酶可将尿素分解为NH3和CO2，CO2在胃肠道吸收后进入血液循环，随经肺脏呼出。被检测者口服核素（13C或14C）标记的尿素后，如果胃中存在Hp，就可将核素标记的尿素分解为核素标记的CO2，CO2弥散入血液后经肺脏呼出，通过收集被检测者呼出气体，检测呼气中核素标记的CO2，即可判断是否存在Hp感染。
呼气检测市场相对集中，规模最大的是深圳市中核海得威生物科技有限公司，保守估计市场占有率超过50%，2021年度营收在15亿元以上。其他还有华亘安邦科技有限公司、北京海德润医药、安徽养和医疗器械设备有限公司、深圳市福瑞康科技有限公司、辐瑞森生物科技(昆山）有限公司、安徽乐众生医疗科技有限公司等占据部分市场。 小编在NMPA网站检索发现，全国共有幽门螺旋杆菌检测试剂78个，仪器8个，相关生产企业63家，其中15家企业既生产幽门螺旋杆菌抗原检测试剂，也生产幽门螺旋杆菌抗体检测试剂，产品以免疫学方法为主。 生产企业分布 幽门螺旋杆菌检测试剂生产企业主要分布在东部沿海地区，其中广东省企业数量最多，达到17家，其次是北京、福建、浙江，分别有10家，另外四川、湖南、湖北等中部地区也有幽门螺旋杆菌检测试剂生产企业。
粪便幽门螺旋杆菌抗原检测 全国共有幽门螺旋杆菌抗原检测试剂注册证19张，生产企业包括库尔科技、万孚生物、莱和生物、凯创生物等。幽门螺旋杆菌定植于胃黏膜上皮，随着胃黏膜上皮细胞的快速更新而脱落，随粪便排出，可通过粪便检测幽门螺旋杆菌。该试验如果为阳性，则可断定为现症感染。该法敏感性90%~98%，特异性75%~100%；方法简便，无需口服任何试剂，只需留取粪便标本。适宜所有人群，包括婴幼儿和精神障碍的患者。对于幽门螺旋杆菌筛查有积极意义。 血液抗体检测 全国共有幽门螺旋杆菌抗体检测试剂注册证38张，生产企业包括艾博生物、艾康生物、贝尔生物、中新科炬、英科新创等。幽门螺旋杆菌感染后约1~3个月会产生抗体IgG，它可以反映一段时间内幽门螺旋杆菌感染状况，是唯一不受近期用药和胃内局部病变影响的检测方法。由于它检测的是幽门螺旋杆菌抗体，抗体阳性仅能确定曾经感染，不能确定是否现症感染。 PCR方法和脲酶法检测的都是组织活检标本，需要进行胃镜检查。 附：主要国产幽门螺杆菌检测试剂列表
如有遗漏，可在留言区补充~！ 参考来源： 1. 器审中心 幽门螺旋杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 2. 医脉通消化科 幽门螺旋杆菌——尿素呼气试验，你了解多少？ 3. 黄穗平说脾胃 健康体检查幽门螺旋杆菌的3种方法，杀菌后要调理就要喝好这碗汤！ |
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