详解九安医疗“大杀器”——新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测 OTC 试剂盒（胶 ...

作为A股最受关注“妖股”中的“妖王”，九安医疗股价在近50个交易日内，暴涨1280.17%，最高逾14倍，市值也从2021年11月8日的30.6亿元，飙升至目前的356亿元，增加了300多亿元。1月14日，九安医疗一则81亿元订单公告将二级市场的热情再次推向高潮。但今日股价短暂上冲后便震荡下挫，最高价定格在88.88元，截至收盘，九安医疗跌停，每股报74.53元，全天巨量成交超81亿元。

有投资者测算，九安医疗在美国月销售额可达7亿美元甚至14亿美元，一年下来，销售金额可能达百亿美元。“妖股”是继续回落或再次冲高，我们也将持续关注。

九安医疗的股价疯涨，源于其生产的家用自测新冠肺炎检测试剂盒的问世。去年11月7日，九安医疗公布美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测 OTC 试剂盒（胶体金免疫层析法）获得FDA紧急授权（EUA）。

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• 正常情况下，检测试剂在美国销售需要获得FDA Premarket Notification（510K）的批准，即与一种已经在美国市场上销售的同类产品进行对比。因为新冠病毒是一种新病毒，市场上没有同类产品时，针对它的检测试剂如果要走正常的510K的流程周期会很长。美国FDA的紧急授权（Emergency Use Authorizations - EUA）是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，通过EUA，新冠检测试剂可以在没有获得510K的情况下准许在美国销售。

iHealth新冠检测试剂采用层析方法对鼻咽拭子进行检测，15分钟即可获得结果。在和PCR试剂的139例临床样本对比试验中，iHealth新冠检测试剂在35例阳性样本中检出了33例，灵敏度达到94.3%，在104例阴样本中检出了102例，特异性达到98.1%。在交叉反应试验和干扰物质反应中，38种病原微生物和26种干扰物质对iHealth新冠检测试剂性能均无影响。由于该产品获得授权的时间早于奥密克戎的爆发，日前FDA也提示了奥密克戎毒株用抗原检测的过程中灵敏度效果有所下降，因此还难以判断iHealth新冠检测试剂对奥密克戎的检出率。

iHealth新冠检测试剂单价为9.90美元，在普遍单价超过10美元的OTC抗原检测试剂中，价格上也稍显优势。

抗原(Ag)是指能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被T/B淋巴细胞表面的抗原受体(TCR/BCR)特异性识别与结合，活化T/B细胞．使之增殖分化，产生免疫应答产物(致敏淋巴细胞或抗体)，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质。

抗原检测试剂盒基于抗原抗体反应的基本原理，通过制备针对特定抗原表位的特异性抗体，在体外与病毒结构蛋白结合形成免疫复合物，从而对标本中的新冠病毒进行检测。新冠病毒的结构蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白；其中在诱导宿主免疫应答与发病机制中发挥重要作用的结构蛋白常用于抗原检测的目标蛋白，如N蛋白。九安医疗的抗原检测试剂盒即是以重组N蛋白作为免疫原的抗体试剂。

抗原检测试剂针对的是病原体自身检测，能够在发病早期检测出人体内的病毒，最大的缺点是灵敏度低，仅适用于病毒载量高的急性感染期。

公开资料显示：九安医疗成立于1995年8月，主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售，主要生产销售家庭保健用器械，近年来从体征监测健康医疗产品，逐步扩展到智能IOT及消费产品领域。公司有两大核心战略，即服务和医疗器械。服务业务为采用糖尿病诊疗照护“O+O”新模式，即链接医生、糖尿病教育者、营养师、运动指导师等组成的照护团队，采用新技术手段，对糖尿病患者进行闭环式照护服务。产品方面，主要产品涵盖血压、血糖、体温、血氧、心电、睡眠、运动等众多领域。2020年，新冠肺炎疫情爆发，九安医疗迅速响应防疫需求，提前恢复生产，积极扩大产能，并在国内疫情缓解后，于2020年3月中旬开始向国外出口额温计等防疫产品。2020年，公司实现营业收入20.08亿元、净利润2.42亿元，同比分别增长184.36%、264.68%。

实际上，获得FDA EUA的国内第一家新冠抗原自检试剂来源于艾康生物，于去年10月4日获批。数据显示，在和PCR试剂的临床对比试验中，艾康生物的Flowflex抗原自检试剂在42例阳性中检出了39例阳性，和PCR试剂相比的阳性符合率（PPA）是93%，稍低于iHealth新冠检测试剂。

据报道，目前国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂拿到了FDA授权，能进入美国市场。同时，包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司的快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证（持续更新……）。