宋海波：体外诊断正青春，风华正茂启新程，2021年体外诊断精彩历程！

2022-2-1 23:40| 编辑: 小桔灯网| 查看: 6466| 评论: 0|来源: 中国体外诊断网 CAIVD

摘要: 元旦快乐HAPPY NEW YEAR'S DAY时光荏苒，白驹过隙。在2022年到来之际，回顾2021年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2021年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得 ...

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旦

快

乐

HAPPY NEW YEAR'S DAY

时光荏苒，白驹过隙。在2022年到来之际，回顾2021年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2021年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！

一月

2021年1月2日，海关总署发布关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告。

2021年1月4日，2021年第一批12225项国家级继续医学教育项目公布。

2021年1月7日，珀金埃尔默宣布，将以每股22美元，总价约5.91亿美元的价格收购Oxford Immunotec的流通股。

2021年1月8日，北京新羿生物科技有限公司宣布完成1.5亿B轮融资。

2021年1月11日，阅尔基因（NuProbe）宣布完成超额认购总值4200万美元的A轮融资。

2021年1月12日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）。迪安大学&贝克曼库尔特大学“长三角学院联盟”成立大会并签署战略合作协议。国家药监局发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项体外诊断注册技术审查指导原则。

2021年1月13日，浩欧博在上海证券交易所成功上市。

2021年1月13日，为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》（国办发明电〔2020〕22号）的要求，国家卫健委在全国新冠病毒核酸检测信息平台基础上，建立了新冠病毒核酸采样检测人力资源信息库，将对核酸采样检测人员实行信息化管理。丹纳赫、罗氏、雅培、赛默飞、迈瑞等IVD相关企业上榜“2020胡润世界500强”。

2021年1月15日，赛默飞世尔科技公司宣布拟以4.5亿美元的现金和1亿的里程碑付款收购Mesa Biotech。

2021年1月18日，之江生物在上海证券交易所成功上市。

2021年1月18日，杰毅生物宣布完成近2亿元B轮融资。

2021年1月20日，中国体外诊断网发布《2020年中国体外诊断产业领军人物》，爱威科技股份有限公司董事长丁建文、浙江东方基因生物制品股份有限公司董事长方效良、中元汇吉生物技术股份有限公司创始董事长吉权、上海奥普生物医药股份有限公司总经理李福刚、北京赛科希德科技股份有限公司董事长吴仕明、深圳市理邦精密仪器股份有限公司董事长张浩、北京九强生物技术股份有限公司首席运营官盛丹、西安天隆科技有限公司董事/创始人彭年才，8位同志当选为2020年度“中国体外诊断产业领军人物”。

2021年1月22日，中国光彩事业促进会第六次会员代表大会暨全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人表彰大会在北京召开。获此殊荣的IVD企业家有：圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠、复星集团执行董事、联席董事长汪群斌、西安天隆科技有限公司董事、创始人彭年才、广州金域医学检验集团股份有限公司党委书记/董事长兼首席执行官梁耀铭。体外诊断试剂质量控制等72个重点实验室名单公示。

2021年1月24日，江西透景生命科技有限公司成立。

2021年1月25日，国家卫健委发布《进口物品必须提供新冠病毒核酸检测报告》。

2021年1月28日，爱威科技股份有限公司科创板IPO已提交注册。上海睿昂基因科创板IPO已提交注册。

2021年1月29日，中共中央政治局委员、全国人大常委会副委员长王晨在河南调研。王晨一行来到安图生物，了解体外诊断试剂生产供应和服务疫情防控情况。圣湘生物拟与珠海维宇同益管理咨询企业（有限合伙）共同出资3,000万元，设立合资公司大圣宠医（湖南）生物科技有限公司。

2021年1月31日，港交所官网正式挂出诺辉健康的聆讯后资料集，代表着这家癌症早筛企业顺利通过了聆讯，IPO在即。

二月

2021年2月1日，国家医保局宣布全国27省份开展门诊费跨省直接结算试运行。

2021年2月3日，罗氏诊断中国与德国SARSTEDT宣布达成战略合作，辉瑞中国与赛沛中国于今日在上海正式签署战略合作。

2021年2月4日，硕世生物与江河华晟医学签署战略合作协议。

2021年2月6日，中国体外诊断网发布2020年“创之星”杯中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器/试剂）获奖名单。获得中国实验医学优秀论文奖的个人是：上海交通大学生物医学工程学院杨静、军事科学院军事医学研究院军事认知与脑科学研究所杨锡琴、重庆大学赵贤贤、上海市胸科医院郭巧梅、厦门大学廖逸群。获得中国体外诊断优秀创新产品仪器奖的公司是：深圳市活水床旁诊断仪器有限公司、热景（廊坊）生物技术有限公司、重庆中元汇吉生物技术有限公司、西安天隆科技有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、复星长征--长沙中生众捷生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司。

获得中国体外诊断优秀创新产品试剂奖的公司是：圣湘生物科技股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、复星长征--长沙中生众捷生物技术有限公司、宁波奥丞生物科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、江苏奥雅生物科技有限公司。获得中国体外诊断优秀创新产品上游原料奖的公司是：武汉瀚海新酶生物科技有限公司。

2021年2月8日，贝克曼库尔特与雷镈智能上海签署战略合作协议。国家卫健委发布全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南。

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

2021年2月18日，国家卫健委发布心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）。睿康生物子公司睿质科技申报的6个液相色谱-串联质谱法检测试剂盒全部通过上海市药品监督管理局的审批。

2021年2月18日，诺辉健康正式在港交所挂牌上市。

2021年2月23日，锐讯生物宣布完成数千万元的B1轮融资。

2021年2月24日，科美诊断首次公开发行股票注册，即将登录科创板！国家卫健委发布《新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》等3项推荐性卫生行业标准。

2021年2月25日，达微生物宣布与迈克生物签订战略合作协议。

2021年2月27日，在上海雅培创跃中心，全新一代GLP实验室自动化系统正式落成启用。

三月

2021年3月1日，经澳门卫生局批复认可，由南粤集团、澳门工会联合总会和金域医学合作运营的南粤工联核酸检测站在澳门揭牌正式投入服务。上海市科学技术委员会发布关于上海市2021年度“科技创新行动计划”生物医药（含疗器械与装备开发）科技支撑专项项目申报指南。

2021年3月6日，第18届中国肺癌高峰论坛于广州召开，此次会议亦达成了我国首个《肺癌MRD的检测和临床应用共识》。

2021年3月8日，国家卫健委办公厅发布关于2021年国家医疗质量安全改进的通知。安图生物和积水医疗正式宣布达成战略合作。九州通医疗器械集团和迈瑞战略业务对接会在鹏城深圳召开。

2021年3月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）的通知。《腺苷脱氨酶测定试剂盒》行业标准发布，2022年10月1日正式实施。《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准发布，2022年4月1日正式实施。

2021年3月11日，丹纳赫集团贝克曼库尔特生命科学在苏州工业园区正式交付了其全新的流式细胞分选仪 CytoFLEX SRT。

2021年3月12日，国家药监局关于医疗器械主文档（原材料和关键元器件）登记事项的公告。国家药监局发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》正式发布。

2021年3月15日，罗氏将以18亿美元收购美国分子病理检验生产商GenMark Diagnostics。

2021年3月16日，器审中心对圣湘生物项目“乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”拟定予以优先审批，予以公示。

2021年3月25日，奥泰生物成功登录科创板。

2021年3月26日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第四届会员代表大会暨第四届理事会换届选举大会在重庆召开，经投票选举，上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、WILEY旗下VIEW 期刊主编宋海波全票连任第四届理事会会长。

2021年3月27日-28日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会携手Wiley出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“‘创之声’第六届中国实验医学大会 / Wiley体外诊断国际学术大会”在重庆悦来国际会议中心隆重举行，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“第八届中国体外诊断产业发展大会”、“亮·检验—第四届体外诊断青年企业家论坛”、赋基咨询、智奥瑞和承办的平安点创国际融资租赁有限公司独家冠名的第三届“中国IVD流通企业论坛”、第一届“中国体外诊断关键原材料及零部件论坛”同期举办。

2021年3月27日，由奥森多医疗和全国卫生产业企业管理协会实验医学分会共同举办的“奥森多心血管病学术论坛”在重庆圆满召开，来自全国各地的临床和检验专家们齐聚一堂，共话“心”事。

2021年3月28日8点38分，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）&第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心盛大开幕！

2021年3月28日，深圳市爱康生物科技有限公司主办的检验专题讨论会“化学发光POCT平台在临床疾病诊疗中的应用”在重庆悦来国际会议中心一楼欢悦厅B圆满举行，在行业内引起了强烈反响！

2021年3月28日，在重庆悦来国际会议中心，隆重举行了由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会和复旦大学附属中山医院病理科联合主办的“病理专题论坛：肿瘤免疫治疗生物标志物专题会”，聚焦肿瘤免疫治疗，探讨肿瘤免疫生物标志物的发展与应用。

2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | VIEW the future of in vitro diagnostics论坛在重庆悦来国际会议中心103会议室召开。

2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | 分子诊断研究进展及转化论坛在重庆悦来国际会议中心106会议室召开。

2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | 微流控检测技术论坛在重庆悦来国际会议中心102会议室圆满举办。

2021年3月28日，临床药学分论坛/精准药物治疗京师论坛在重庆悦来国际会议中心成功举行，作为“创之声”实验医学/ WILEY体外诊断国际学术大会学术专题论坛之一，本次论坛吸引了来自全国各地的专家学者及企业人士。

2021年3月28日-30日，Cytiva参加第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）并举办体外诊断专题研讨会。在研讨会上，Cytiva宣布将在桐庐工厂建立亚洲诊断技术开发中心以支持本土诊断公司的业务发展，并正式为中心揭牌。

2021年3月29日，法国驻成都总领事馆总领事Bruno Bisson和经济参赞Julien Defrance，以及意大利驻重庆总领事馆科技参赞Lorenzo Gonzo、商务处黄茜曦分别参访了在重庆国际博览中心举办的2021 CACLP·CISCE博览会。

四月

2021年4月1日，重庆中元汇吉生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20213400228）获得国家药监局医疗器械注册证。

2021年4月2日，上海市实验医学研究院王华梁院长与苏州国家高新技术产业开发区管理委员会签署了《苏州高新区与上海市实验医学研究院合作框架协议》。

2021年4月7日，证监会发布消息称同意上海睿昂基因科技股份有限公司科创板IPO注册，即将上市。

2021年4月8日，阿里健康宣布完成对山东英盛生物技术有限公司的联合投资。

2021年4月9日，科美诊断技术股份有限公司成功登陆上交所科创板。

2021年4月11日，意大利诊断集团DiaSorin SpA表示，将以18亿美元全现金交易收购总部位于美国的Luminex公司。

2021年4月12日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。

2021年4月13日，北京诺禾致源科技股份有限公司成功登陆科创板。

2021年4月14日，康立明生物联合京东健康启动了“预防肠癌，要趁早——全国肿瘤防治宣传周肠癌筛查公益活动”。

2021年4月15日，国家医政医管局印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》并解读要点。上交所发布《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月修订）》。国家药监局发布了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。美国医疗器械巨头赛默飞世尔（Thermo Fisher）拟将以174亿美元收购全球知名的CRO公司PPD。

2021年4月16日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2021年学术峰会在安徽池州隆重举行。国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。

2021年4月19日，血液病分子诊断整体解决方案提供商北京旌准医疗科技有限公司宣布完成约2亿元C轮融资。湖南德米特仪器有限公司宣布完成数千万元A轮融资。

2021年4月21日，病原微生物检测企业金匙医学宣布牵手CPE源峰，完成C+轮融资。博雅辑因宣布顺利完成4亿元人民币的B+轮融资。九强生物与国药器械吉林医学科技有限公司签订了战略合作协议。苏州海狸生物医学工程有限公司宣布完成数千万元B轮融资。

2021年4月23日，在无锡举办的阿斯利康中国生态圈大会期间，贝克曼库尔特、万孚卡蒂斯、世和基因等体外诊断企业分别与阿斯利康达成了战略合作协议。

2021年4月26日，北京北方生物与百世诺（北京）医疗双方签署战略合作协议。阅尔基因与金橡医学达成战略合作协议。

2021年4月28日，2019-2020年卷《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会线上工作会议顺利举行。

2021年4月28日，国家疾控局成立，任命王贺胜为国家疾病预防控制局局长，常继乐、沈洪兵、孙阳为国家疾病预防控制局副局长。

2021年4月29日，燃石医学与和誉生物达成战略合作。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》编制工作。

2021年4月30日，中国体外诊断网发布关于“中国体外诊断网（中国实验医学网）”更名的通知。贝克曼库尔特和九强生物在上海成功举行战略合作签约仪式。安图生物公告计划投资设立产业投资基金。北京新羿生物科技有限公司正式推出具备多达五个荧光检测通道的微滴数字PCR系统。诺米代谢宣布完成亿元A轮融资。

五月

2021年5月6日，亿康基因正式宣布完成2.5亿元D轮融资。

2021年5月7日，中华医学会公布第二十六届理事会拟任负责人名单。

2021年5月7日，VIEW 期刊通过科睿唯安(Clarivate Analytics)内容甄选的评估流程，正式被ESCI (Emerging Sources Citation Index)数据库收录，标志着VIEW 期刊发展的又一里程碑！

2021年5月7日，药明生物完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地，辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业（CDMO）苏桥生物的三笔收购。

2021年5月8日，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。

2021年5月9日，以“新美康•共未来”为主题，美康生物乔迁盛典在宁波市鄞州智能健康产业中心总部新大楼隆重举行。

2021年5月9日，星童医疗母公司Access Medical Systems（AMS）完成了新一轮融资。

2021年5月10日，器审中心对厦门致善生物分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）注册产品拟定予以优先审批。国家卫健委成立国家医疗器械临床使用专家委员会。鱼跃医疗拟受让凯立特股东凯联医疗等共计7方合计持有的凯立特50.993%股权。

2021年5月12日，2021中国医师协会检验医师会暨第十六届全国检验与临床学术会议盛大召开于珠海。珀金埃尔默公司宣布以2.6亿美元现金收购生物技术公司Nexcelom Bioscience。

2021年5月13日，西门子医学诊断与泛生子达成战略合作。雅培与北京九强生物签署合作协议。

2021年5月13日，国家疾病预防控制局正式挂牌。

2021年5月14日，第七届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会在京盛大启幕。

2021年5月15日，儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布。

2021年5月17日，法规司发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准。

2021年5月17日，亚辉龙在上交所科创板挂牌上市。

2021年5月17日，睿昂基因在上交所科创板上市。

2021年5月17日，国家卫健委发布第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知，根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。通用生物系统（安徽）有限公司完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。

2021年5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。

2021年5月21日，珀金埃尔默长三角合作实验室共建暨药物研发高峰论坛隆重举行。国家药监局发布了新版《医疗器械标准目录汇编》，医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。

2021年5月25日，证监会发布科创板上市委员会审议通过南京诺唯赞生物科技股份有限公司的首发申请。国家药监局发布公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知。

2021年5月26日，赛默飞世尔与苏州工业园区管理委员会签署战略合作备忘录，投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发中心。上海市医学装备协会实验医学专业委员会成立大会在上海科学会堂顺利召开。

2021年5月27日，药明生物和OncoC4宣布，双方就OncoC4的全部研发管线建立了独家CDMO合作伙伴关系。

2021年5月28日，全国中小企业股份转让系统发布了2021年创新层挂牌公司正式名单，百博生物入选新三板“创新层”。中国疾控中心网站发布了该中心和国家药品不良反应监测中心联合公布的《全国新冠病毒疫苗预防接种不良反应监测信息概况》。

2021年5月29日，“高端医疗检验装备自主可控发展论坛”隆重召开。

2021年5月31日，瑞莱谱医疗宣布企业于近日完成数千万元A+轮融资。

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