首都医科大学附属北京天坛医院助力体外诊断仪器与试剂监管事业发展

图为首都医科大学附属北京天坛医院体外诊断试剂质量控制重点实验室的工作人员在进行试剂临床评价工作。郑光辉 摄

□ 郑光辉

2021年2月，首都医科大学附属北京天坛医院体外诊断试剂质量控制重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批准。该重点实验室依托首都医科大学附属北京天坛医院，联合中国计量科学研究院和北京北方生物技术研究有限公司成立。重点实验室聚焦实验医学新技术新方法开发与研制，致力于体外诊断仪器与试剂质量控制、临床评价研究，打造涵盖体外诊断仪器及试剂“基本参数及原材料-量值溯源-临床应用-开发、优化及转化”全链条、开放的、立足北京服务全国的实验医学重点实验平台，促进体外诊断仪器与试剂行业高质量发展。

重点实验室自成立以来，积极发挥自身优势，提高应对突发事件的能力，开展实验医学检测仪器和试剂的评价、研发以及病原体检测等，建立了一支高水平科研队伍，建立并完善了体外诊断仪器及试剂质量控制与评价文件体系，还承担多项科研课题，发表相关文章，加强团队的科研能力建设，助力体外诊断仪器与试剂监管事业发展。

建立健全重点实验室运行制度

近年来，体外诊断行业发展迅猛，新技术、新方法层出不穷，产品更新换代速度快，规范化的临床评价对于行业的健康、快速发展至关重要。随着国家监管改革不断深入，临床医疗机构辅助药监部门建立规范化监管体系势在必行。

重点实验室的依托单位——首都医科大学附属北京天坛医院是世界三大神经外科中心之一、全国最大的神经病学中心之一、国家神经系统疾病医学中心、国家神经系统疾病质量改进中心等，具有卓越的临床资源。重点实验室联合中国计量科学研究院与北京北方生物技术研究有限公司，发挥技术优势，可对体外诊断仪器与试剂临床验评提供资源及技术保障；建立了完整的实验室运行制度，从新技术-新工具-新方法三方面入手，有序推进体外诊断仪器与试剂的开发、验评工作，将学术研究与试剂盒开发相结合，促进行业发展。

重点实验室实现了体外诊断仪器与试剂“产学研用”四位一体、全链条的开发模式。从诊断试剂的初步研制、制订诊断试剂评价标准入手，整合三家优势资源，全面提高体外诊断仪器与试剂的质量控制、临床评价及转化能力，形成相关质量评价体系。通过前期实验室的设计与运行，重点实验室总结建立了13项体系文件，保证重点实验室的良好运行。

搭建体外诊断仪器与试剂评价体系

对于临床检验诊断来说，体外诊断仪器与试剂作用重大，是做到精准医疗的重要工具。建立权威且高效的体外诊断仪器与试剂验评平台可以有效辅助临床诊断与治疗。自成立以来，重点实验室将承接体外诊断仪器与试剂临床评价任务能力建设作为工作的重点，构建了临床-检验-科研-转化“四位一体”创新研究模式。基于此模式，重点实验室承接了多项体外诊断仪器与试剂的评价任务，并积极开展基于脑卒中诊断及预后评价、神经系统脱髓鞘疾病、线粒体病的诊断等试剂的研制工作，对以上几类疾病的精准诊断与治疗提供辅助工具。

2021年7月，重点实验室作为分任务责任单位积极申报了2项国家药监局体外诊断仪器与试剂的验评任务，内容涵盖SARSCOV-2、HBV、 HCV、 HIV等病毒检测试剂盒的开发与验证，以及7种神经系统肿瘤标志物的验评，为国家药监局的传染性疾病及神经肿瘤的诊断试剂验评工作提供临床及技术方面的支持。

打造科研体系与人才队伍

临床验评体系的建立，人才是关键。重点实验室实行“学术委员会+核心团队”的工作模式。目前，学术委员会共有15名成员，包含中国科学院院士、长江学者、国家杰青、北京市科技新星以及万人计划/千人计划等高级人才，其中45岁以下人员共9名；核心工作团队由25名专家组成，其中具有博士学位的成员18人，平均年龄35岁，是一支非常年轻且具有朝气的队伍。获批10个月以来，重点实验室发表SCI论文6篇，总IF为35.13，最高IF10.618分，在中文核心期刊发表相关论文6篇，出版专著一部；组织全国性会议2次（ISO15189质量管理体系高级研修班与神经系统疾病实验室诊断高级研修班），总参会人员超过2万人次；获批人才项目3项，总经费227万元。

下一阶段，重点实验室将继续依托三家单位的研发、临床及成果技术优势，优化组织结构，加强科研及成果转化团队建设，以需求为导向，承接多种体外诊断仪器与试剂的开发及验评任务，为上市前后的体外诊断仪器与试剂进行临床及技术评价。在开展临床评价的基础上，对外输出体外诊断仪器及试剂研发的新技术、新方法、新标准和专业技术人才，助力全面提高行业的临床验评能力，为我国体外诊断仪器及试剂的质量评价工作提供技术支撑，为国产体外诊断仪器与试剂的高质量发展提供数据支持，辅助药监部门建立规范化监管体系。

（作者单位：首都医科大学附属北京天坛医院）（郑光辉）