许四宏/任丽丽团队论文 The impact of sample processing on the rapid antigen detection test for SARS-CoV-2: Virus inactivation, VTM selection, and sample preservation
中检院与医科院病原所研究团队联合揭示SARS-CoV-2抗原检测试剂的主要影响因素 Haiwei Zhou , Conghui Wang , Jian Rao, Lan Chen, Tingting Ma, Donglai Liu, Lili Ren(b,c), Sihong Xu(a)
(a)Division II of In Vitro Diagnostics for Infectious Diseases, Institute for In Vitro Diagnostics Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China (b)National Health Commission of the People's Republic of China Key Laboratory of Systems Biology of Pathogens and Christophe Mérieux Laboratory, Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100730, China (c)Key Laboratory of Respiratory Disease Pathogenomics, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100730, China SARS-CoV-2全球大流行催生快速、简单和准确的病原学诊断方法。靶向病毒的核酸和抗原是早期筛查感染病例的常用检测方法。新冠快速抗原检测（rapid antigen detection, RAD）试剂因其成本低廉、操作简单、10~20min可获得检测结果以及可作为病原学诊断依据等特点，被部分SARS-CoV-2流行的国家和地区大量应用。RAD试剂的灵敏度除受到技术原理的限制，样本中的病毒浓度、病毒感染时间、样本采集质量、样本处理方式等因素都可能影响RAD试剂的检测效力。 近日，中国食品药品检定研究院联合中国医学科学院病原生物学研究所在本刊发表题为“The impact of sample processing on the rapid antigen detection test for SARS-CoV-2: Virus inactivation, VTM selection, and sample preservation”的研究论文，采用不同时期分离的两株SARS-CoV-2毒株，针对不同灭活方法、病毒转运试剂（VTM）和样本保存方式对新冠RAD试剂检测能力的影响进行了探讨。 在灭活方法上，采用β-丙内酯和热灭活方式分别处理病毒样本，热灭活采用与呼吸道样本核酸检测方案相同的条件。对4种新冠RAD试剂的最低检测限（Lod）的分析结果表明，热灭活后RAD试剂的检测Lod升高为未经灭活时的2~8倍；β-丙内酯（BPL）灭活方法对RAD试剂检测的Lod无显著影响。
灭活型或非灭活型VTMs是我国当前样本采集用于核酸检测的主要采集管类型，其中的灭活型有助于保障实验室生物安全。用4种商品化的病毒采集液测试RAD试剂检测灵敏度，用3种RAD试剂平行分析，两种VTM显著降低RAD检测灵敏度，检出结果参考标准比色卡明显降低，甚至无法检出中浓度(10×Lod)和低浓度(2.5×Lod)的样本。 研究还评估了样本存储温度、存储时长以及样本的冻融操作对RAD检测试剂的影响。将不同浓度水平样本（50×Lod、10×Lod和2.5×Lod）按照室温保存1h、2~8℃保存8h、-20℃保存1天、-20℃冻融等条件处理后，分别用3种测试RAD试剂测试。结果表明，2种RAD试剂对处理前后的样本检测灵敏度无差异。 研究数据表明，在RAD试剂开发和分析性能评估过程中，不应对性能评估用样本进行热灭活处理，为保证实验室生物安全性可使用β-丙内酯方法灭活；在RAD试剂临床试验过程中(尤其使用临床机构保存的既往样本时)，应避免使用热灭活临床样本及不符合检测要求或未经验证的VTM溶液。研究结果可为新冠RAD试剂的性能评估、临床评价及临床应用提供数据参考，对其他呼吸道病毒抗原检测产品研发、相关标准物质及企业参考品研制等也具有借鉴作用。 中国食品药品检定研究院周海卫与中国医学科学院病原生物学研究所王聪慧为论文并列第一作者；中国食品药品检定研究院许四宏研究员与中国医学科学院病原生物学研究所任丽丽研究员为论文的共同通讯作者。 DOI:10.1016/j.bsheal.2021.09.001
长按识别上方二维码，可在线浏览全文 -Biosafety and Health- Introduction
Biosafety and Health《生物安全与健康(英文)》是目前我国生物安全领域获得国家新闻出版署正式批准的英文期刊，采用国际通用的同行评议、开放获取的出版形式。由中华医学会主办、《中华医学杂志》社有限责任公司出版、爱思唯尔公司（Elsevier）发行。由中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍研究员担任主编，中国医学科学院&北京协和医学院副院校长王健伟研究员担任执行主编，编辑部设于中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，主要发表生物安全与健康领域具有创新性、高水平的研究成果及最新动态，包括但不限于：
2020年，Biosafety and Health期刊先后被国内外知名数据库DOAJ(Dictionary of Open Access Journals)和中国科学评价研究中心(RCCSE)收录。2021年，本刊被Scopus数据库（实时Citescore=5.2）和中国科学引文数据库（CSCD）核心库收录，成为国内核心期刊。同时，已有51篇本刊发表的论文被PubMed Central(PMC)收录。本刊的国际影响力正在快速提升，期刊的质量和开放存取政策达到国际标准，期刊传播范围不断扩大，期刊知名度和学术影响力持续提升。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
