国家临检中心“核酸快检”质评报告出炉！其中发现这家产品占有率竟高达64.9%……

2021-12-2 14:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 3057| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂

摘要: 近日，国家卫健委临检中心发布全国新型冠状病毒核酸快速检测第二次室间质量评价结果报告。报告显示，本次质评共收到1221 家实验室回报的有效结果。EQA/PT 成绩合格的实验室1209 家（99.0%），不合格实验室为12 家（1 ...

近日，国家卫健委临检中心发布全国新型冠状病毒核酸快速检测第二次室间质量评价结果报告。报告显示，本次质评共收到1221 家实验室回报的有效结果。EQA/PT 成绩合格的实验室1209 家（99.0%），不合格实验室为12 家（1.0%）。

什么是“快速检测”？

新型冠状病毒核酸快速检测是指核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，且全流程时间不超过 90 分钟。截至目前，国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒核酸快速检测试剂的生产企业包括达安基因、圣湘生物、杭州优思达、卡尤迪生物、成都博奥晶芯生物。

国家药监局批准的新型冠状病毒核酸快速检测试剂概况

达安基因领跑全国试剂占比64.9%

本次室间质评主要针对新型冠状病毒核酸快速检测展开，涉及达安基因、圣湘生物、杭州优思达、卡尤迪生物、成都博奥晶芯生物五家IVD公司产品，全国参与实验室共计1221家。其中，使用达安基因试剂作为考核试剂的实验室为793家，占比达到64.9%；卡尤迪生物排在第二位，参与实验室为181家，占此次考核实验室的14.8%；杭州优思达排在第三位，参比实验室158家，占比为12.9%；圣湘生物排第四，参比实验室为87家，占比为7.1%；成都博奥晶芯的参与实验仅有2家，占比为0.2%。

五份样本中，达安基因的符合率分别为99.9%、99.7%、99.4%、99.9%、99.6；圣湘生物的符合率分别为100%、98.9%、100%、98.9%、98.9%；杭州优思达的符合率分别为100%、100%、100%、100%、100%；卡尤迪生物的符合率分别为100%、100%、99.4%、100%、99.4%；成都博奥晶芯生物的符合率分别为100%、100%、100%、100%、100%。杭州优思达和成都博奥晶芯的新冠核酸快检试剂在以100%的符合率通过。

低浓度“德尔塔”样本符合率最低

本次质评共发放 5 个质评样本，编号分别为 202121、202122、202123、202124、202125，为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染危险性。其中，202123（Delta）、202124（非变异株）样本为本次质控品中的低浓度样本。在各家试剂表现中最不好的标本为202123，总体符合率为99.5%。

5个样本的总体符合率

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