最新！器审中心发布5项技术答疑

1、红外乳腺检查仪配有窄波段（LED）探头的仪器与配有宽波段（卤素灯）探头的仪器，是否可以归入同一注册单元？

依据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》中对红外乳腺检查仪产品的注册单元划分的原则进行了规定：注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。因此，配有窄波段（LED）探头的仪器与配有宽波段（卤素灯）探头的仪器属于产品的结构组成不同，应归入不同的注册单元；若同一台仪器配有不同探头，则可以按照同一单元注册。

2、提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。

3、气腹机产品的适用范围该如何确定？

对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，注册申请人需看申请产品与《目录》所述内容是否具有等同性，若具有等同性，可参考《目录》与《气腹机注册技术审查指导原则》，对气腹机产品的适用范围进行描述为：产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

4、无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？

根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

5、新注册管理办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变动？

依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》文件中第六项的要求，自2021年10月1日起第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。因天津市医疗器械企业服务平台暂未升级改造，申报资料时仍需在“临床评价资料”一栏提交内容，故企业在本栏中提交一份相关说明即可。