史上最全核酸血筛市场分析，术前核酸会是下一个风口吗？

血液筛查又称为血源筛查，是指为了保障临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。

血筛试剂是血源性病原体筛查的药字证IVD试剂，主要分为血清学和核酸检测两大类。我国纳入监管病原体包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外还包括有关部门规定的地方性、时限性输血相关传染病，以部分省市血站的先行试点为主，并未广泛开展。

参考自 邓小军《术前/输血前核酸检测的问题》

由于血筛试剂直接关系到公共健康，监管严格，不仅生产全过程进行质量控制，还实施批签发管理，以进一步保障血筛试剂的质量，减少经输血传播的感染病例发生。本文只针对HBV/HCV/HIV核酸检测市场进行概述。

1  核酸血液筛查

1.1 检测技术和筛查策略

2012年前我国血源筛查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸检测全覆盖，以有效识别病原体突变株、“窗口期”感染及隐匿性病毒感染，以进一步降低输血传播疾病的风险。

血清学检测与核酸检测窗口期比较

在政策推动和刺激下，目前全国基本上实现了血站和浆站核酸检测全覆盖，确保临床用血安全。

现行《血站技术操作规程（2019年版）》细化了检测策略，要求血源检测应用血清学试剂的同时还应进行1遍核酸检测。

1.2 市场规模

2021年我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站321个，中心血库99个，采血点3164个（ 固定采血点1380个），形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站体系。

全国无偿献血人次在2019年首次超过1500万大关，达到1563万，2020年为1553万，血液的应急保障能力不断加强，即使在新冠疫情内也能实现临床用血的平稳供应。

下图展示了我国从2010-2020年血站的每年核酸检测总人份数，可以看出2010-2016年核酸血筛检测量快速增长，主要是受益于政策的推动；2015年底核酸检测全覆盖后，主要依靠献血量的增加而增加，增幅较小；2020年因为新冠疫情，血站的核酸检测量有所下降，预计会在疫情常态化下随着无偿献血人数增加而增加。

Ø 假设核酸血筛检测数量为1500万人次/年，据此估算核酸筛查试剂的市场容量约6-10亿元/年，献血者核酸筛查市场增长缓慢，基本上为存量市场，竞争将更激烈

Ø 第一批血筛仪器已经使用5-10年，预计未来3-5年，血站核酸血筛市场将会掀起第二波招标高峰

1.3 主要玩家

目前该领域的玩家共有9家，进口品牌：罗氏、盖立复；国产品牌：浩源、 科华、华益美、达安、万泰，以及新玩家圣湘、丽珠。从以下两个尺度来评估：

2018-2020年血站中各厂家核酸检测人份数的占比

2019-2021年血站中各核酸检测厂家终端客户数量的变化

从以上数据可以看出：

1)    竞争格局呈现强者恒强的局面，罗氏稳坐C位，而且客户数量呈增长趋势，是当之无愧的血站霸主

2)    第二名、第三名竞争激烈，浩源取代盖立复成为老二，用户数量上有追赶罗氏之势，华益美则彻底反超科华，做到了老三的位置

3)    盖立复则掉队严重，但瘦死的骆驼比马大，还是能力压科华一头

4)    达安则触底反弹，走出了V字型的曲线，经历疫情洗礼后恢复原状，而万泰可能已经不再

5)    值得注意的是分子诊断领域的新贵——圣湘已有一定数量的终端血站用户，虽然相比研发、注册投入的巨额成本，只有个位数的终端客户着实有些尴尬，但想比同期进场的选手丽珠就不知道好到哪里去了

1.4 血站市场3大特点

1.5 后市研判

核酸血筛政策红利释放殆尽，已经进入存量市场激烈竞争的下半场，更加考验各个试剂厂家的总成本领先、产品/服务差异化、聚焦以及精细化运营管理的能力，辅以灵活的商务政策、组建有战斗力的销售团队才能在最后的厮杀中笑到最后。