器审中心征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知

各有关单位：

　　为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》等文件的执行，确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。

　　为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心网站公开征求意见，衷心希望相关企业、人员积极参与，提出建设性的意见、建议，推动立卷审查标准的完善。

　　请将意见、建议填入附件12，以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。

　　联系人：曹越、郭兆君

　　联系电话：010-86452644、010-86452632

　　电子邮箱：caoyue@cmde.org.cn　　

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2021年11月24日