ISO13485实践指南｜条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和与以卜力面有关的任何决定和措施：

a) 保持质靴管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；

b) 与顾客要求有关的产品的改进；

c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

资源需求。

2.1、编写目的

本条款规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出，包括贵组织如何提供符合管理评审要求的证据，以及QMS的适宜性、充分性和有效性。

2.2、实践指南

管理评审的结果记录是为了维护与你的QMS或产品改进有关的决定和行动，以及针对新的或修订的法规要求和5.6.3中规定的资源需求的变化。这些记录通常以会议记录的形式保存。

这些记录可以采用你的组织所控制的任何格式，并应确定以下内容：

• 审查的日期；

• 参加管理评审的人员，包括最高管理层或代表最高管理层的代表以及任何其他必要的参与者；

• 对第5.6.2条中所列的有关贵公司质量管理体系的投入所提供的信息进行审查的摘要；

• 采取的决定和提出的行动，以；

• 改进你的QMS及其过程；

• 根据客户的要求改进产品；

• 实施与新的或修订的法规要求有关的变化；

• 确定实施你的QMS和保持其有效性所需的资源，以及；

• 满足适用的法规和顾客要求（6.1）；

• 指定负责采取的行动的人员（5.5.1）和完成这些行动的目标日期（5.4.1）；

• 对管理评审记录的批准；

• 管理审查记录的分发记录；

• 关于贵公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的声明；

• 下一次管理评审的计划时间间隔。