为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),并于11月15日对外公开征求意见。 01 适用于已备案或注册的医疗器械 于开展委托生产前签订 《指南》提出,医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时,在开展正式的委托生产活动前,应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《委托生产质量协议》),明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任,形成完善的医疗器械质量管理体系,确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。 各方应根据委托生产的实际情况,经协商选择适用《指南》中全部或部分内容进行质量协议的制定;必要时,也可增加本指南之外的相关要求。研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定,可参考该《指南》。 《指南》不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。《禁止委托生产医疗器械目录》规定,四大类医疗器械禁止委托生产。 一是部分植入材料和人工器官类医疗器械,包括:血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);心脏封堵器、心脏封堵器系统;人工心脏瓣膜;整形植入物(剂)。 二是同种异体医疗器械。 三是部分动物源医疗器械,包括:心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;人工皮肤;体内用止血、防粘连材料;骨修复材料;其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 四是其他类器械,包括:心脏起搏器;植入式血泵;植入式胰岛素泵。 02 协议应包含八大基本要素内容 明确权利、义务和责任 根据《指南》,双方签订的《委托生产质量协议》应包含八个方面的基本要素内容: 通过《委托生产质量协议》的签订,将有助于明确医疗器械委托生产时,双方在产品生产实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任;规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全义务和责任;保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障人体健康和生命安全。 |