ISO13485实践指南｜条款5.6.2定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输 ...

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：

a) 反馈；

b) 投诉处置；

c) 给监管机构的报告；

d) 审核；

e) 过程的监视和测量；

f) 产品的监视和测量；

g) 纠正措施；

h) 预防措施：

i) 以往管理评审的跟踪措施；

j) 可能影响质撒管珅体系的变更；

k) 改进的建议；

l) 适用的新的或修订的法规要求。

2.1、编写目的

本条款对2003年版的管理评审输入清单进行了扩展、更新和澄清。

本条款还定义了为执行QMS管理评审的组织的最高管理层提供信息的输入。

• 使他们能够就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出决定，以及；

• 确定维护和改进QMS及产品所需的行动。

2.2、实践指南

管理代表负责向最高管理层报告QMS的适宜性、充分性和有效性以及任何改进的需要（5.5.2）。

该报告的数据来自本条款所列的输入，尽管也可以确定和使用其他来源。使用适当的统计和非统计技术对所收集的数据进行分析，这些技术在与数据分析有关的文件化程序中已有规定（8.4）。

分析结果应在管理评审中提出，以使最高管理层能够就你的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出决定。

你的组织对作为管理评审输入的内容有程序，包括来自改进过程的相关信息，如改进行动（纠正行动或预防行动）以及重要的纠正。

你的组织需要定义哪些有意义的数据要报告给管理评审。数据应该是针对你的组织的质量目标的，并定期报告。

仅仅提供改进行动的数量或许多改进行动在管理评审过程中被打开或关闭的数量，不足以评估过程的适宜性、充分性和有效性。

在这个审查中应包括对医疗设备、生产过程、QMS或你的组织本身的任何改进机会的评估。

应该注意的是，管理评审的讨论不应该集中在所列出的输入的操作方面；而是应该集中在这些输入所提供的关于QMS标准要求所定义的QMS过程的适宜性、充分性和有效性的信息。

例如，当你的内部审计过程被你的最高管理层重新审查时，与该系统的适宜性、充分性和有效性有关的数据将被审查。例如，被问到的问题可以是：

• 所有的QMS、法规和其他要求是否已被充分地记录下来？

• 是否有证据表明这些要求得到了遵守？

• 质量目标是否已经达到？

• 有没有发现任何改进的机会？

• 我们的反馈机制表明了什么？

• 任何内部或外部审核是否发现了该质量管理体系过程中的不符合项或需要改进的地方？

• 是否有提出任何不符合要求的情况？

• QMS过程的纠正措施或预防措施的情况如何？

• 以前的管理评审是否有任何后续行动？

• 是否发生了任何影响或可能影响QMS过程的变化？

• 是否有任何新的或修订的法规要求可能影响QMS流程？

• 是否有足够的资源来支持QMS流程？

尽管也可以讨论与内部审核过程有关的操作方面（例如，正在进行的内部审核的数量和参与的审核员的数量，提出的不符合项的总数量等），这些讨论不应掩盖管理评审的目的，即评估内部审核过程的适宜性、充分性和有效性。