合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订背景和思路

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经于2021年10月1日起正式实施，这次的管理办法修订，相对于以往的版本有着巨大的变化，在这里我们将对办法的修订情况进行分析和介绍。

本文包括三个部分的内容，第一个部分是办法的修订背景及思路，对办法的修订过程进行介绍；

第二个部分是办法的基本情况，针对本次办法在法规框架上面的变化进行介绍；

第三个部分是办法的重点内容介绍，主要是针对本次办法在内容上的一些重点变化进行介绍，同时对目前相关配套的法规文件发布情况进行总结。

体外诊断试剂是一个涵盖面非常广的产品类别，里面的产品多种多样，在办法第二条中，对体外诊断试剂做出了如下规定：

在这一条中，我们需要注意到，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理的，是按照医疗器械管理的体外诊断试剂，而按照药品管理，用于血源筛查的体外诊断试剂；采用放射性核素标记的体外诊断试剂以及仅用于科研的这些诊断试剂，都不在办法的管理范围之内

图1|2020年国家药监局批准的进口和国产三类产品比例

体外诊断试剂是整个医疗器械产品的重要组成部分，从产品的注册数量来看，2020年，国家药监局批准的进口和国产三类产品，总数量是9849项，其中，体外诊断试剂产品占3553项。

在整个三类产品中，占比达到了36%，可以说是整个医疗器械行业最大的单一注册品种。

图2|进口和国产三类IVD产品批准数量

从这几年我国进口和国产第三类体外诊断试剂产品的注册批准数量来看，除了2018年因为法规的修订，延长了延续注册的时间，导至注册的数量有比较明显的下降以外，其他的年份总的来说是保持一个稳步上升的趋势。

随着诊断技术的不断的发展，体外诊断试剂在早期诊断、精准治疗、辅助诊断和预后评估等方面，都发挥着越来越重要的作用。

就如同这次新冠疫情爆发之后，NMPA批准了一系列的新冠病毒检测试剂产品，为新冠肺炎病例的早发现、早诊断提供了有益的保障，发挥了非常重要的作用。

图3|体外诊断试剂注册管理历史沿革

国际上对医疗器械监管比较成熟的地区或国家，如美国，欧洲和日本等等，都对体外诊断试剂有相应的特殊的管理的制度，我国是从2001年开始陆续出台专门针对体外诊断试剂产品的相关监管制度和措施。

在2001年的时候， SFDA发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》，其中明确了对不同种类的体外诊断试剂分别按照药品和医疗器械进行管理，主要是配合自动化机器设备使用的一些体外诊断试剂是按照医疗器械来管理的。

到了2007年， SDA发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，这是我国第一部专门针对体外诊断试剂注册管理的配套法规规章。

在这个办法当中，明确了除血源筛查、放射性核素标记以外的体外诊断试剂产品，需要按照医疗器械进行分类管理和注册，其中有一些相应的管理制度，也一直沿用到今天。

2014年的时候，随着上一版的医疗器械监督管理条例（国务院650号令）的发布，CFDA发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，进一步完善了体外诊断试剂产品的注册管理工作。

2021年，也就是今年，伴随着新的医疗器械监督管理条例（国务院739号令）的发布，NMPA再次组织开展了对体外诊断试剂注册管理办法的修订工作。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的修订过程，是与《医疗器械注册与备案办管理办法》的修订同步进行的。

2018年3月份，由器械注册司牵头成立工作组，跟踪《条例》修订进展，启动《办法》等配套文件修订。

到了2018年12月份，工作组组织找了了修订工作研讨会，对重点问题讨论，并提出了修改建议。并经过多次组织研究，会同政法司、中检院、器审中心、标管中心对试剂注册的特殊内容进行研究并修改完善。

2021年1月份，则开始征求相关省、自治区、直辖市及设区的市级药品监督管理部分意见。

2021年3月份，根据发布新《条例》修改相关的内容。

2021年5月份，将《办法》报送市场监管总局，市场监管总局组织相关专家，国家药监局相关司局进一步完善文稿。

2021年7月份，《办法》正式发布，并与2021年10月份正式实施。

本次办法的修订主要考虑三个方面的要素。

首先，是需要落实新条例出台后的各项改革举措，条例是上位法，需要下位法来落实如何执行。

其次是要与器械办法协调一致，在注册管理共性方面的一些内容需要和医疗器械注册管理管理办法来保持一致，因此体外诊断试剂注册管理办法的修订内容，需要参照器械办法来进行修改。

比如说注册人制度、特殊注册、拓展性临床实验、附条件审批、接受自检报告等等，这些要求在体外诊断试剂注册管理办法中也都有相应的落实和体现。

最后是完善体外诊断试剂的特殊管理要求，就是对近年来体外诊断试剂注册管理一些经验的总结，进一步完善体外诊断试剂的一些特殊管理。