《体外诊断试剂分类规则》正式发布，对流式行业有何影响？

2021-11-8 13:59| 编辑: 归去来兮| 查看: 2392| 评论: 0|来源: 流式中文网

摘要: 10月27日国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》，一石激起千层浪，早在今年5月，《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》公布，基本已明确体外诊断试剂分类标准，但《规则》的正式发布依然引起市场强烈反 ...

10月27日国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》，一石激起千层浪，早在今年5月，《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》公布，基本已明确体外诊断试剂分类标准，但《规则》的正式发布依然引起市场强烈反应，对于《规则》的解读也莫衷一是。

此前相关部门并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）中。此次将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》，更加明确了体外诊断试剂的分类标准，并强调，既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的，以本规则为准。

国家药品监督管理局针对《规则》已做了相关解读，我们不再赘述。流式中文网在此针对该规则对流式未来发展的影响仅做一个简单的讨论，不足之处，敬请谅解。

1、根据《体外诊断试剂分类规则》，流式相关试剂将如何分类？

流式细胞术是一项强大、灵活、多能、精确的定量技术，临床应用场景在不断扩广，包括免疫学、血液学、肿瘤学、再生医学等领域，同时还可应用于分子诊断领域，未来拓展空间巨大。

此次，《规则》强调体外诊断试剂主要从检测的风险程度不同对体外诊断试剂进行由低到高按照第一类、第二类、第三类体外诊断试剂进行管理。原文如下：

从整个流式试剂管理路程来看，流式试剂注册管理由最初的按技术一刀切，再到放宽，最后到根据项目的临床意义及风险分类，尤其此次《规则》对流式试剂做了新的规定：

《规则》强调流式试剂中具有明确临床价值的，例如淋巴细胞亚群分类，细胞因子等，根据其临床预期用途进行II、III类体外诊断试剂管理；对于在流式或者免疫组化中作为单一抗体使用，且只作为辅助诊断的试剂可以按照I类体外诊断试剂管理。

这一段，我们的理解是：

对于按照一类体外诊断试剂管理的试剂必须满足单一抗体、辅助诊断两个要求； 如果其检测结果对临床有重要价值或者可决定患者的治疗方案等情况的，应按照第二类或第三类管理。

2、细胞因子、淋巴亚群等流式试剂盒按照规则应该分为几类试剂？

细胞因子已经在临床上被广泛应用，在B细胞淋巴瘤诊断、感染性质判断、CAR-T治疗监测等方面，均具有相当重要的辅助价值。通常，细胞因子试剂盒均为混合试剂形式，根据《规则》，应按照II类体外诊断试剂管理，即“第二类体外诊断试剂中的第12类：用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂”。

而淋巴细胞亚群试剂盒是否也作为二类试剂管理尚不明确，需要通过对其临床意义的定性进行确定。

3、《体外诊断试剂分类规则》发布对流式领域将带来哪些影响？

流式领域行业内的都知道，流式技术功能强大，但因为技术门槛高，涉及的试剂复杂，早期都是以三类试剂管理。再加上技术及设备垄断，流式的发展一直只局限于血液病等特定疾病及科研等场景。流式诊断相关科室，几乎不能从流式相关诊断项目上获得较好的经济效益，而三类注册证的申报困难也进一步加重了企业的负担，所以，当时的流式行业在临床的推广使用上陷入了泥沼之中，发展步伐缓慢。

直到2017年，在《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》（以下简称《226通告》）发布之后，国产试剂及仪器如雨后春笋般涌入市场，快速推动了流式行业的发展。

此次《规则》的正式发布，对于流式试剂做出明确说明，使得流式试剂的生产进入更为规范的时代，将流式试剂按照用途及临床价值等进行I、II、III的分类，而不是原来的一刀切，其好处在于既规范了试剂注册、生产及项目的开展，同时也给了许多发展的空间。这有利于流式技术的创新，能够加快流式项目的开设，促进流式项目的多样化及技术的发展。

4、《体外诊断试剂分类规则》发布对试剂研发和注册的启发

《226通告》发布之后,将一大批临床及科研常用试剂进行下放，例如将CD3、CD4、CD8等常用白细胞分化抗原类产品直接从三类注册下放为一类。这使得流式技术难得的一个高速发展时期。流式检测行业的快速增长也吸引了资本的关注，如高瓴、红杉、金浦等一线投资机构纷纷介入，但也导至了很多企业追求短平快，纷纷以注册I类注册证为主要目的。一类注册的试剂，仅经过备案，而效果未经严格论证，于是导至市场上产品质量参差不齐，不利于流式项目的质量把控，也不利于体外诊断试剂的管理。因此，此次《规则》的发布，有意收紧I类试剂的注册，将流式诊断试剂按照临床用途及价值不同分类。

因此，该分类规则发布后，大部分流式试剂研发生产厂家，需要一改以往追求短平快，但求多而不重质量的发展思路，对于试剂的研发及注册也需要根据临床实际价值及试剂的安全性及检测的风险进行对号入座，规范管理。

5、《体外诊断试剂分类规则》发布对于流式未来意味着什么？

正值流式行业如火如荼的发展之际，《体外诊断试剂分类规则》应运而生，既为该领域野蛮生长及时刹车，也是为流式这个平台装上ABS防抱死系统。《规则》既给流式行业的从业者提出更高的要求，同时也为大家提供了更为广阔和公平的发展道路。希望流式这艘船能够在规则的护航下越走越远，驶向更广阔的海洋，成为一艘不断壮大的航母，为健康中国添砖加瓦，为全球健康事业贡献力量。

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