▲嘉宝仁和“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得NMPA批准（图片取自：NMPA） 11月4日消息，北京嘉宝仁和医疗科技有限公司（以下简称“嘉宝仁和”）旗下全资子公司——北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新医疗器械产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（商品名：易安顺®）”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证号：国械注准20213400868。值得一提的，上述产品于2016年7月底顺利通过创新医疗器械特别审查，成功进入绿色审批通道。
▲医疗器械特别审批申请查查结果公示（2016年第7号）（图片取自：CMDE） 关于“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”
据悉，该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
▲贝康医疗“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”（图片取自：贝康医疗） 值得关注的是，与唯一获NMPA批准上市的（推荐阅读：国内首个 | 贝康医疗PGT-A检测试剂盒获批上市 ！）、苏州贝康医疗器械有限公司的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”相比，嘉宝仁和的测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法也不不同。 竞争格局
值得关注的，NMPA已明确将PGT作为III类医疗器械管理。因此，在医疗机构中使用的产品须获得相应注册证，依托设备平台和分析软件也必须获得注册证。
▲CMDE陆续公示的获得创新医疗器械绿色审批的PGT-A产品（整理：Medactive） 近些年，CMDE陆续公示了获得创新医疗器械绿色审批的PGT-A产品，其中包括：苏州贝康医疗器械有限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司、北京中仪康卫医疗器械有限公司、序康医疗科技（苏州）有限公司及华大生物科技（武汉）有限公司共计5家开发的试剂盒产品。此外，苏州贝康医疗器械有限公司PGT-M试剂盒也已完成注册检验的产品，并开始进行临床试验，是国内申报进度最快的PGT-M产品。 写在最后 针对PGT产品，从市场层面来看，其临床应用价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域。其次，从技术角度分析，随着测序技术成本大幅度降低 根据兴业证劵统计，三代试管婴儿服务的规模（按患者的总支出计，包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费）从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元，复合年增长率为70.8%，预期2024年可达到255亿元。但结合贝康医疗（2170.HK）披露的2021年中期数据看，其PGT-A试剂盒销售收入虽同比增长168.0%，但仅有1395万元。 总体来说，挑战与机遇扑面而来，但我们相信未来的PGT产业前景可期。谁能抓住时机，在激荡的市场站稳并扩大份额，我们拭目以待! 来源：NMPA |
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