ISO13485实践指南｜条款5.5.3定义了建立程序的要求

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

2.1、编写目的

本条款定义了建立程序的要求，以确保对要求的理解和质量管理体系的有效性。的要求和你的QMS的有效性。

2.2、实践指南

为使你的QMS有效运行，开放和积极的沟通是必不可少的。你的组织的最高管理层需要建立程序，鼓励你的组织内的人就与你的QMS及其有效性有关的事项进行各层次的沟通。

这种沟通应该是双向的，为你的组织提供方向，并允许人员就你的QMS的改进提出问题或建议。沟通过程应确保及时向那些对问题或建议感兴趣的人提供反馈，并提供足够的评论，以证明问题或建议得到充分考虑。

沟通的有关你的QMS的信息应该是全面的，并以接收信息的人员能够理解的方式来传递。这些信息应与最高管理层对你的质量管理体系的绩效、实施和有效性的期望有关（例如，内部审核的结果「见8.2.4」、管理评审「见5.6」、外部评估和监管检查、外部行业趋势和影响你的质量管理体系的事件）。

沟通方法的例子包括：

• 留言板；

• 员工会议（包括提问和回答）；

• 焦点小组；

• 员工调查和调查结果；

• 意见箱；

• 质量警报；

• 网站、文本、电子邮件和；

• 通过硬拷贝传播信息。

熟悉组织内各种活动或职能的人员，可以促进内部沟通。例如，可以通过将一个职能部门的人员安排到另一个职能部门作为其个人发展的一部分来加强这种熟悉程度。