国家药监局飞行检查通告解读： 电子类医疗器械产品的合规风险

● 企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。

● 本项缺陷为机构与人员管理方面缺陷。很显然出现此类问题的原因是该企业相关文件表述内容不一致。为何会出现此类问题呢？主要是该企业在制定管理文件方面缺乏系统性，组织机构是职责分工的主体框架，部门职责应是此框架下进行具体职责的分工。如果采用这种文件编制的逻辑关系，就不会出现职责归属的矛盾。

● 企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

● 本项缺陷为生产管理方面缺陷，从缺陷描述上看，该问题比较严重。GMP的管理原则之一就是要保证可追溯性。但生产记录无人员签字，操作人员不能追溯；物料采购单号错误，生产物料不能追溯；成品无批生产记录，生产历史不能追溯，该公司的追溯体系严重违反了GMP要求，按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，已不单纯是合规性的问题。

● 企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

● 本项缺陷为质量控制方面的缺陷。漏电流检测未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准，应是该企业对电气安全标准了解的不准确，分析有可能是产品研发或注册期间技术要求或知识积累不足所致；至于电子体温计耐压测试电压值的问题，很明显是实际产品耐压性能达不到规定标准所致，不单纯是产品检验规程制定的问题。缺陷里没有进一步描述不符合测试数据在检验报告中是如何报告的，如果是按照500V合格标准出具检验报告，那么该企业就又触发了另一项不只是违反GMP规定的问题。

● 企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

● 本项缺陷为销售和售后方面的缺陷。多批产品无销售信息记录，导至产品销售行为不能确认、上市后流向不能追溯，这显然也是一项严重缺陷，检查至此，在一定程度上，要质疑该公司质量管理体系的真实性。

● 企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

● 本项缺陷是不合格品控制方面的缺陷。生产记录中出现了不合格中间品的信息，却没有相应的处置记录，那么该企业的QA在做什么呢？其实从其他检查缺陷项的描述也不难看出，该企业的质量管理某种程度上形同虚设。导至这种情况的原因，有可能是质量管理人员能力不足，或者该企业对质量管理工作重视不够。