再谈校准品的溯源（初创微小企业应该着重关注的问题）
2021-10-25 10:36|
编辑: 归去来兮|
查看: 5467|
评论: 0|来源: IVDdiagnosis
摘要: 前几期我们讲到了校准品的溯源问题，这个问题是目前技术要求附录里不可逃避的一个问题，而且是IVD试剂注册体系考核十分关注的一个问题，所以大家可以看到最近关于溯源的培训非常多。我想谈一下关于校准品溯源需要注 ...
前几期我们讲到了校准品的溯源问题，这个问题是目前技术要求附录里不可逃避的一个问题，而且是IVD试剂注册体系考核十分关注的一个问题，所以大家可以看到最近关于溯源的培训非常多。
我想谈一下关于校准品溯源需要注意的问题，而且尤其针对于初创微型企业，可能会面临更多的问题。
工作校准品和产品校准品的选材问题； 选定测量程序的厂家选择问题。
我们知道，出于成本还有来源的考虑，好多项目，我们都是以重组抗原代替人血液中的标志物使用的，这个重组抗原究竟与天然标志物的相似程度有多高，我们不是很清楚。但是有一点是肯定的，就是这个重组抗原越接近于天然标志物，整个溯源链越不容易出问题。假如我们选取的抗原跟血液中的标志物差别有些大，会不会影响这个溯源链呢？这个需要我们去验证一下。我以PCT的溯源举个例子（特殊一些），我们知道PCT的溯源是以BRAHMS为准，他们家的PCT是以47aa的多肽为校准品，并不贴近于天然样本，假如后来的某个厂家想溯源到他们家，为了贴近于天然样本，选取了一个116aa的蛋白作为校准品配制材料去溯源到BRAHMS，这个116aa的蛋白校准出来的自家的试剂跟BRAHMS的试剂的对应性究竟如何，我们需要测试一些血液样本去验证，保证溯源可靠的传递下来。为什么要做这个验证呢，大家知道47aa的比116aa要短很多，如果两家用的抗体配对不在一个频道上，那么不去做临床样本的验证，还真是不好说两家测试结果究竟有多大差异，貌似完整的溯源链却又有点貌合神离的感觉。
比如上图中，假如我们验证出来，两种方法学测试出来的结果有明显的差异，高低水平明显不在一个频道上（某些厂家的标准是线性相关系数r＞0.975），那么就得重新选择合适的校准品，比如也用47aa的。小公司很难有市场部，关于立项，一般都是由研发部完成的，这种情况很常见。如果做一个项目，没人能把该项目的来龙去脉能娓娓道来地讲成一个故事，你们的溯源就做不好。
还有就是初创公司针对自己的研发方向，要提前采购对比试剂厂家的仪器，不管是罗贝雅西哪一家，先买过来，不光是做做样子，也要实际做一下溯源，不要总是说自己没钱，等注册甚至售后遇到困难，有时候可不是钱能解决的事情了。最后想说一句，溯源这种事情，如果前期研发都是用重组抗原，而并非你想溯源那家试剂测试出的临床样本，那么你最终再想溯源到他们家，有可能介于抗体对的特异性差别太大，有一定的概率并非能如愿，而且由于这个原因，后期基质效应的评价也会受影响，特异性相差较大的两种方法对于不太明显的基质效应是难以排除的。
|
声明：
1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
