对分子诊断行业应加强监管
2021-10-8 15:04|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 医师报 | 作者：游苏宁
摘要: 分子诊断行业的快速增长引发了人们对诊断设备监管制度重大漏洞的担忧，许多分子诊断都是实验室开发的临床检测，目前不受医疗器械法规的追踪和评估。《英国医学杂志》最近刊登文章指出，分子诊断正在迅速发展，那些声 ...
分子诊断行业的快速增长引发了人们对诊断设备监管制度重大漏洞的担忧，许多分子诊断都是实验室开发的临床检测，目前不受医疗器械法规的追踪和评估。《英国医学杂志》最近刊登文章指出，分子诊断正在迅速发展，那些声称具有廉价、无痛、方便检测服务的新技术，实质上有可能是诱导民众进行过度诊断及治疗的商业策略。2015年，美国知名诊断制造商Theranos公司声称开发出一种新技术，可以同时进行多项临床检测，比传统的实验室测试更便宜和快捷，且只需很少的血液样本，并对这项将彻底改变病理学并开启预防医学新纪元的技术进行大肆宣扬。2016年，美国政府的调查发现其专利诊断技术存在问题，随后该公司运营的病理实验室被关停。同时Theranos公司承认，这些数以万计的测试结果，从胆固醇水平到妊娠相关指标，均不得不作废或修改，且对患者的影响难以确定。该公司随后因欺诈投资者、医生和患者被控告。该事件被认定为一起监管丑闻，它证实了这些不受监管的医学诊断可能带来极大的潜在危害。实验室开发的临床检测的漏洞意味着，许多测试在没有经过上市前安全性和有效性审查的情况下就被商业化了，甚至它预期的用途可能会对患者的健康产生严重影响。快速增长的“非侵入性产前检测”市场就是突出的例证。这种产前筛查的新方法可以利用孕妇的血液样本来确定某些胎儿疾病的风险，预计到2023年，其市场价值将达到31.3亿美元。全球市场上至少有86种测试没有在美国或加拿大接受独立的上市前安全性和有效性审查。宫颈癌筛查也为我们提供了确切的案例，说明了欧盟的监管漏洞对公众健康的影响。人乳头状瘤病毒(HPV)分子检测是20世纪90年代出现的一种新的宫颈癌筛查方法，旨在补充或取代传统的涂片检测，却一再陷入检测结果不准的丑闻之中。在美国和加拿大，HPV检测被评价为风险较高的检测，必须经过上市前审查，只有7种HPV检测获得了美国的批准，5种获得了加拿大卫生部的批准。在欧盟，检测被归类为低风险，由制造商自行认证监管的合规性，有87种检测被授权在欧盟销售。欧盟HPV检测的数量之多令人担忧，因为全球现有的125种HPV检测中的大多数都没有在同行评议的期刊上发表过验证研究。鉴于HPV感染远比宫颈癌流行，缺乏有效性的检测明显存在过度诊断的风险。（1）对患者而言，假阳性结果可能给患者造成不必要的心理焦虑，并驱使他们进一步做一些本身可能就有风险的检测。过度诊断不仅具有类似与“假阳性结果”相同的风险，而且还有随之接受过度治疗的风险。假阴性结果可能造成患者被误诊，从而延误甚至遗漏了患者必需的治疗。（2）对医生来说，不精准的检测结果妨碍了医生对患者准确的诊断，从而浪费了他们在不必要的程序中所耗费的时间，并使医生陷入被指控医疗事故和诉讼的危险。（3）对医疗保健系统而言，不恰当的检测结果可能会浪费本可以带来真正临床获益的资源。假阳性结果或过度诊断可能引发不必要且费用昂贵的额外检查或治疗。有鉴于此，基因组学对改变医疗实践的影响尚待进一步观察，但分子诊断将继续快速增长。欧盟加强了对体外诊断的监管，表明政策制定者能够应对这些新的挑战，以确保新系统实现其有助于公共卫生潜力。同时，美国未能推进其加强对实验室开发的临床检测的监管，这意味着世界上最大的诊断市场仍然处于危险的两极分化状态，如果任凭医疗器械行业选择其产品是否受政府的监管，对患者、临床医生和医疗保健系统都弊大于利。因此，我们必须对大胆宣称新诊断技术的变革潜力持怀疑态度。监管机构应在审查企业的科学数据方面发挥关键性作用，谨防商业炒作，而利益相关者必须继续要求获得强有力的证据和严格的评估，以防止未成熟的分子诊断项目被过早商业化。
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