前言 新冠的暴发，再次将大家的视野吸引到呼吸道联检产品上面。相信除了这两年批准的几个呼吸道联检产品之外，还有非常多的厂家在暗中发力较劲，想在这大蛋糕中分一块。本文小编带大家捋一捋呼吸道病原体联检这个大IP相关的一些信息，希望能给各位桔友些许启发。限于能力和阅历有限，存在出入的地方烦请批评指正。 美国FDA批准的呼吸道分子产品 首先我们看看美国的注册情况，《Molecular Testing for Acute Respiratory Tract Infection》一文对分子检测急性呼吸道感染的产品进行了梳理。
通过上表我们可以看出，各种组合的联检产品都有涉及，包括单独检测甲乙流的产品、单独检测合胞病毒的产品、甲乙流+合胞组合、病毒+细菌组合、多重耐药菌检测等。 病原菌谱： 病毒包括：腺病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、A/B 流感、副流感病毒、呼吸道合胞病毒和鼻病毒； 非典型细菌包括：百日咳博德特氏菌，副百日咳杆菌肺炎衣原体和/或肺炎支原体； 细菌包括：醋酸钙不动杆菌、鲍曼不动杆菌复合群 、弗劳地枸橼酸杆菌 、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、 肺炎克雷伯、产酸克雷伯菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、摩根摩根菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌、黏质沙雷菌、金黄色葡萄球菌、嗜麦芽窄食单胞菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 耐药基因包括：tem, mecA/C, MREJ, CTX-M, KPC, NDM, Oxa-48-like, Oxa-23, Oxa-24, Oxa-58, IMP, and VIM. 样本类型：涉及的样本类型主要为鼻咽拭子，同时也有痰液、肺泡灌洗液、气管吸取物、鼻炎抽吸物、洗鼻液等其他的类型。 耗时：检测时间最短为15分钟，最长4-5小时。 费用：收费最低26美元，最高200美元。 我国注册批准的呼吸道联检产品
检索“呼吸道病”这个关键词，可以基本涵盖目前国内注册批准的呼吸道联检产品，其中绝大多数为呼吸道病毒检测产品，仅有百康芯（天津）和博奥取得了呼吸道细菌检测试剂盒。 先来看看病毒产品的情况：
从汇总表可以看出，每家公司对于病原体的选择都是存在差异的，整体还是检测甲乙流、合胞、副流感、腺病毒等主流病毒。 样本类型主要是咽拭子。 技术参数也存在差别，比如其中两家产品的最低检出限如下：
检测方法包括荧光PCR、恒温扩增芯片、毛细管电泳和双扩增法。
呼吸道细菌的选择两家差别不大，方法均为恒温扩增芯片法。 上面的信息大概就是目前中美关于呼吸道联检产品的注册情况，目前比较容易获取的审评报告当属2019年赛沛甲乙流+合胞的联检产品，链接见下图。
指导原则
早在2019年，审评中心就发布了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，对呼吸道病毒进行了系统的整理，比如试剂盒应该涵盖的病毒亚型以及交叉验证需要涉及的病原体等。
国家参考品
检索流感可以发现针对甲乙流的参考品已经有几款，可以用于注册检验。 接下来我们把视角从产品转回呼吸道感染本身。 呼吸道病毒感染的季节性
从上图可以看出，呼吸道病毒根据其季节性流行分为三组。 冬季：流感病毒、人类冠状病毒 (HCoV)（例如菌株 OC43、HKU1、229E 和 NL63）和人类呼吸道合胞病毒 (RSV) 在冬季（冬季病毒）出现高峰。 全年：腺病毒、人类博卡病毒 (HBoV)、副流感病毒 (PIV)、人类偏肺病毒 (hMPV) 和鼻病毒可全年检测到（全年病毒）。PIV 的季节性模式是特定于类型的。PIV 1 型 (PIV1) 和 PIV 3 型 (PIV3) 的流行分别在秋季和春夏季达到高峰。 夏季：一些非鼻病毒肠道病毒的流行在夏季增加（夏季病毒）。 呼吸道病原体的检测方法
呼吸道标本的检测主要包括抗原检测、核酸检测和细胞培养三种大的方法。由于培养方法的局限性较大，常规临床主要应用的方法还是抗原检测和核酸检测两种。 由于导至呼吸道感染的病原菌谱繁杂，才引申出今天我们的讨论——呼吸道联检。 每家公司都从自己的侧重点出发，选择相应的病原菌和检测方法进行产品的开发和推广。相信每种组合的背后都是经过了慎重的考量和调查，所以本文小编不做评论（主要是阅历有限不敢妄下结论），仅仅是把相关的信息收集汇总，呈现给大家，希望可以带来一些启发。 |
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