再战癌症早筛千亿赛道！传奇科学家挂帅冲击上市

9月23日Pavmed及其诊断子公司Lucid Diagnostics宣布，Lucid计划在纳斯达克上市，已就拟议的IPO向SEC提交了S-1表格的注册声明，股票数量、价格范围尚未确定。

Lucid Diagnostics主营业务为食管腺癌前期病变的诊断测试。公司研发的 EsoGuard食管DNA测试和EsoCheck食管细胞采集设备是第一个也是唯一一个用于预防食管癌死亡的商业化早筛产品。这项产品将取代内窥镜的食管癌早筛功能，成为既经济又有效的选择。

Pavmed目前拥有公司已发行普通股的约72.6%，并且是控股股东，在上市消息传出后PAVmed股价上涨11.8%！

Lucid公司最近还迎来了传奇商业家、医学诊断发明家担任高管。7月28日Exact Sciences创始人、前董事长兼首席执行官Stanley Lapidus加入Lucid诊断公司，作为Lucid的董事会副主席和战略顾问。

迎来了得力高管，手握有革命性产品，Lucid的上市之路会不会一帆风顺呢？让我们拭目以待！

食管腺癌（EA）是美国发病率增长最快的癌症，早期无任何症状和体征，多数患者诊断时已到达晚期，导至食管腺癌的预后较差，总体5年生存率为21%~55%。

巴雷特Barrett（BE）食管是指食管下端有不正常的柱状上皮覆盖，是食管腺癌唯一被公认的癌前病变。通常是通过内窥镜和病理检查来诊断。而内窥镜检查，相对较昂贵，并且通常不作为常规体检的一部分。

为了解决这一问题Lucid公司研发了EsoCheck食管细胞采集设备。

EsoCheck细胞收集设备

EsoCheck™ 是一种通过 FDA 510(k) 批准的非侵入性细胞收集设备，无需内窥镜检查，只需在医生办公室进行 5 分钟的操作就能完成取样。

EsoCheck气球和胶囊连接在 68 厘米导管上，带有 5 厘米标记，可以观察到胶囊何时抵达食道的目标区域。

EsoCheck气囊，只有维生素药丸大小，采用了Collect+Protect™ 技术。气囊中包含一个附着在细导管上的小型气球，被患者吞咽并充气以收集下食道中的细胞。随着导管被撤回，带有小凸起的球囊从目标区域擦拭表面细胞，随后放气来保护收集的细胞。收集的细胞样品可以进行任何可商购的诊断测试。

EsoCheck 细胞收集装置适用于 22 岁及以上的成年人食道表面细胞的收集。

EsoGuard是一个实验室测试，通过分析31个甲基化生物标志物诊断BE，具有超过90%的特异性和90%的灵敏度。

Lucid研发人员通过全基因组筛选，确定了 BE 中CCNA1细胞内的高频甲基化。他们测试了CCNA1DNA甲基化作为一种 BE 生物标志物。通过实验表明，测试具有 95% 的灵敏度和 91% 的特异性。结合EsoCheck装置，在来自86个人的气球样本中，CCNA1加VIM DNA甲基化检测出Β代谢，敏感度为90.3%，特异性为91.7%。

证明将气球取样装置与CCNA1加VIM DNA甲基化分子检测相结合，可有效、耐受性强、敏感和特定的筛查有风险的人群。

PAVmed是一家高度差异化、多产品、商业级的医疗技术公司。主要子公司包括Lucid诊断公司，和Veris Health数字健康公司，Veris Health开发了第一个带有生物传感器和无线通信的智能植入血管接入端口，实现程患者监测来提供个性化的癌症护理。

最近加入Lucid担任董事会副主席的Stanley Lapidus专注于癌症的早期检测，他是一位医学发明家也是一个成功的连续创业家。

1987 年，创立了 Cytyc 公司，在那里他发明了 ThinPrep ® 巴氏试验，彻底改变了宫颈癌的早期发现。

1995 年创立了癌症早筛龙头 Exact Sciences Corporation，在那里他的团队开发了一种基于 DNA 的非侵入性结肠直肠癌筛查测试。开创了结肠直肠癌的非侵入性早期检测。自推出以来，已成为诊断行业历史上增长最快的测试。

2010 年，Lapidus 创立了 SynapDx，以开发一种新颖的血液检测方法，以便及早发现自闭症。在美国，自闭症谱系障碍 (ASD) 的平均诊断年龄为 4.5 岁。但有益的治疗和干预措施应该在更年轻的时候开始。SynapDx 测试旨在检测基因表达模式，以帮助儿科医生更早地识别有 ASD 风险的儿童。

截至目前Lapidus拥有 37 项专利，主要用于早期发现癌症的方法。于2014年入选美国医学与生物工程研究所(AIMBE) 院士。2001年至2017年，担任麻省理工学院的讲师。

据报道，在担任Lucid副主席前Lapidus作为首席战略顾问做出了宝贵的贡献，帮助公司制定了几项关键战略举措，未来双方还将更紧密地合作，为 Lucid 寻求长期的增长战略。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症数据显示，2020 年， 全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例数为457万人，占23.7%；2020 年，全球癌症死亡病例数为 996 万例，其中中国癌症死亡人数 300 万，占 30%。另据 CA Cancer J Clin 发布的最新数据，2020 年中国人的死亡原因排名中，恶性肿瘤已经跃居第一。

一直以来，早期筛查和早诊早治都是全世界普遍认同的降低癌症发病率、死亡率的有效手段。据调查显示，早期癌症的治愈率可高达 90%。但是，目前市面上的癌症早筛手段均存在一定缺陷，无法兼顾准确性、简便性和低成本。在中国70%的患者初诊已是中晚期，预后不佳，生存率低。

近年来，基于液体活检的肿瘤早筛这个潜力巨大的市场，一直是国内外基因检测科研和厂商布局的热点。随着肿瘤检测应用和付费人群覆盖率的加速增长，全球 NGS 肿瘤市场将呈现 27%的年均复合增长率，预计 2035 年将达到 750 亿美元。

其中，肿瘤早筛是最大的一块，估计将以 75%的年均复合增长率增长，覆盖人群达到 1.5 亿人次。

据不完全统计，目前国内从事这类开发的企业有数十家，产品或者临床研究进展比较快的厂商包括诺辉健康、鹍远生物、泛生子、和瑞基因、燃石医学、安健生物、康立明等。

其中鹍远生物的结直肠癌早筛产品、和瑞基因的肝癌早筛产品分别于 2018 年和 2020 年完成研发并推出商业化服务。泛生子于 2017 年启动 HCCscreen 的前瞻性队列研究，在 2019 年实现了商业化。

诺辉健康在 2020 年末上线了国内首个具有产品注册证的肿瘤早筛产品常卫清®。有关实验结果显示,传统的结直肠癌临床筛查手段FIT的检测灵敏度为69.8%,而“常卫清”对结直肠癌的检测灵敏度则为95.5%,检测的准确度提升了25%。

安健生物的安健安迪康2号尿液检测试剂，在肿瘤早期发现领域取得重大突破，已取得二类医疗器械注册证。

康立明生物的董事长CEO邹鸿志曾在文中提到的Exact Sciences工作过三年。

2014年，美国肠癌早筛龙头企业Exact Sciences率先研发出粪便DNA肠癌筛查相关产品，并于同年获得FDA批准，实现医保全覆盖。而参与推动这项技术落地的，就是远赴美国梅奥医学中心从事博士后研究工作的邹鸿志。据了解，2009年，该项专利被Exact Sciences收购，邹鸿志进入Exact Sciences担任研发总监，主导Cologuard TM粪便肠癌筛查试剂盒的开发。

2016年，邹鸿志带着技术回国，全身心投入到创业中。

康立明生物的长安心®粪便DNA肠癌检测产品，2018年11月20日获批上市。长安心®通过解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期检测，帮助发现患者早期肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段。目前已进入全国数百家三级医院应用。

不过总体而言国内大多数肿瘤早筛厂商尚处于起步阶段，Lucid公司的产品或许会给我们一个启发，未来的癌症早筛产品会逐渐走向低价、无创、低难度操作的方向，只有这样才会覆盖更多的人群，真正达到早筛的目的。