问题： 注册资料里分析性能研究、稳定性研究这些临床前研究的产品批次和注册检验产品批次是否可以用相同批次？ 观点1：体系下三批产品出来就去安排送检，同时做分析性能研究和稳定性观察，不分先后顺序。 观点2：体系下首先三批应该先做完分析性能评估，再生产三批去送检。 审评要的是产品定型（体系下三批）后的研究资料，分析性能和技术要求这些指标在研发过程中就大概定型了，最后生产三批产品是做验证的，难道分析性能产品的研究真的是要等三批产品出来再做吗？
专家观点1，从时间逻辑上，要分开 一般是研发三批，用来做性能验证、稳定性，然后再三批做注检 同时做就会面临问题， 1）如果你做实时效期，可能还没验证完成。 2）其他的指标，没有经过这三批的验证，如何输出技术要求 体外诊断的稳定性不承认加速试验，只能做实时稳定性。所以必须等到稳定性结果出来才能做注检。等验证完效期，这三批都过期了，必须重新生产了。 专家观点2，从性能验证上，要分开 分析性能评估，并不是只有验证部分，是包括建立和验证两部分内容，如果没有完成建立过程的话，就去做注册检验，是不可行的。 研发过程中，用实验室制备的试剂进行分析性能研究，和用在符合医疗器械生产质量管理规范的条件下生产的三批试剂，进行分析性能研究，这是两件事。 转产和放大生产，是整个产品质量环节的重中之重。实验室自己调试的试剂做的再好，转产和放大后，失败概率都很巨大，不存在实验室小样做的稳定，大样一定稳定这种情况，两者的性能参数也会有很大不同。光大设备和小设备的误差差距，就足够把产品性能打下来。IVD实际上属于一种计量器具，从这个角度看问题，就很清楚了。所以转产以后的分析性能试验不做完就送检不可以，因为研发没做完工作。 结合审评中心的答疑 “免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。”
问题中关于注册检批次的有效期：
稳定性，说到底就是在效期末的时候符合标准，目前很多技术要求当中，都不需要写稳定性这个项目了，因为只要在标识的效期内，都必须符合技术要求中的规定，所以稳定性这个指标和其他性能指标不一样。 送检的要有过期批的，性能检测三批次，过期批一个批次，最少批次4批。稳定性过期批次，有些检验所也认可研发批次，并不一定要求是体系下生产的。不过不是所有省份都要在注册检时检稳定性，因省而异。 技术要求可以不用写稳定性，但不做稳定性检测，就要提供稳定性资料，技术要求要做说明的。所以稳定性试验是还是要做的，注册的时候必须提供稳定性研究材料。 注册检可以在稳定性做完之前进行，但是最后要做有效期变更，做变更也是一件麻烦的事情。 一般放大生产的批量怎么定？ 看计划的生产设备的大小，然后根据生产设备的误差来评估。当然这个比较专业，简单点就是2/3产量，当然也有很多老板不愿意，那就随缘吧! 最后附上研发流程框架图 |
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