干货丨超全HPV核酸检测市场分析

01

宫颈癌与HPV感染的关系

宫颈癌是常见的女性妇科恶性肿瘤，全世界范围内有超过50万例新发宫颈癌确诊病例，超过30万人死于这种恶性肿瘤。据估计，在中国宫颈癌每年约有 13.2 万新发病例，占全球宫颈癌新发病例总数的四分之一，且发病呈明显年轻化趋势。宫颈癌是一种严重危害女性健康的恶性肿瘤，在我国女性恶性肿瘤死亡排名中占第二位，患病率居女性生殖道恶性肿瘤的首位。而宫颈癌也是目前仅有的一种病因明确且三级预防手段完善的恶性肿瘤。

子宫颈的生理结构

高危型HPV持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的主要病因，研究发现HPV16/18是最主要的致癌亚型。HPV易感染皮肤和黏膜上皮细胞，大多数HPV感染是无症状的或者是一过性的，因为宿主的免疫反应可以自发地限制和清除。但是，一些持续的高危型HPV感染会导至逐级升高的癌前病变，最终可能发展为浸润性癌，这一过程可能长达20-30年。

HPV与宫颈癌

HPV传播途径以性接触为主，还包括密切接触、间接接触和母婴传播等。所以，50%～80% 的性活跃个体会在一生中的某一时刻感染HPV。所以，感染HPV并不是一定致癌，但是持续性的感染HPV需要引起重视。所以，HPV感染不一定会发生宫颈癌，定期筛查提前预防为关键。

宫颈癌检测技术发展历程

1970年左右，德国的病毒学家HauSen教授发现HPV与宫颈癌有关，并因发现导至宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)而获得2008年诺贝尔生理学和医学奖。

1999年，全球首款HPV检测产品HC2获批上市，标志着宫颈癌的早期检测从细胞学检测跨入了细胞学与核酸共检测时代。

2009年，HPV DNA分型检测产品获批，针对HPV16或18型的分型检测客队高风险人群进行了分流管理。

2011年，以致癌基因（E6/E7）为靶点的检测产品上市，标志着宫颈癌的筛查将能够避免晚期病变患者因L1丢失而造成漏检。

宫颈癌筛查技术发展趋势

02

宫颈癌的筛查

宫颈癌作为目前唯一可以早期预防和治疗，并且唯一可根除的癌症。一级预防是HPV疫苗；二级预防是筛查，目前我国做宫颈癌初筛的方法有三种：1、HPV初筛；2、细胞学初筛；3、HPV联合细胞学初筛。 

宫颈癌筛查方法对比梳理

不同年龄层宫颈癌筛查方案

HPV是一种环状DNA病毒，主要感染皮肤和黏膜组织的上皮细胞，是一种常见的性传播感染病原体。目前已发现超过200种HPV，根据致癌潜能将其分为高危型和低危型。低危型主要见于生殖器疣等良性病变，具体类型有6、11、40、42、43、44、53、54、61、72、73、81等。高危型主要见于宫颈癌、肛门生殖器癌及口咽癌，具体类型有 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等。

相关研究显示：中国女HPV感染率为15.71%，宫颈病变患者感染率为 82.43%，感染最多的5个亚型分别是HPV16（25.65%）、 HPV52（15.68%）、HPV58（13.5%）、HPV33（7.25%）和HPV18（6.67%）。

2021年7月6日，世界卫生组织（WHO）发布了宫颈癌预防中宫颈癌前病变的筛查和治疗指南推荐：以人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。至此，宫颈癌筛查正式从细胞学检查时代进入HPV DNA时代。其实，HPV检测的目的，是发现和预测高级别的癌前病变。

WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南（第二版）

推荐HPV DNA检测作为首选方法

03

中国HPV核酸检测市场分析

妇女健康是民族的基石。根据第七次全国人口普查的数据显示：全国总人口为14.4亿人，其中女性人口为6.9亿人，约占总人口的48.76%。根据国家统计局2019年抽样调研数据可知不同年龄阶段的女性人口分布如下：

数据来源：国家统计局2019年全国人口变动情况抽样调查样本数据，抽样比为0.78‰

HPV检测百亿蓝海市场。在体检市场方面，根据筛查指南30-65岁的女性需进行HPV检测，30-65岁的女性数量约为3.4 亿人，平均每年的检测比例在30%，假设HPV试剂的价格为130元，HPV试剂体检市场规模约为83.63亿元。

HPV 检测市场规模测算

04

HPV核酸检测获批产品分析

截止2021年9月，从药监局官网注册数据可以查到目前48家IVD企业有95个HPV产品获批，其中从2014年开始到现在，每年都有HPV核酸检测试剂获批。获批产品分为两类：HPV-DNA检测，HPV-RNA检测。需要指出的是目前仅有2家企业有HPV-RNA检测产品。

目前在行业内做的比较好的企业有凯普、亚能、硕世、豪洛捷等，从注册数据上看，有很多免疫诊断的厂家在不断进取分子诊断市场，注册分子诊断产品，市场竞争压力凸显，然而也希望这个项目可以惠及更多的女性。

HPV项目作为一个高值项目，临床收费在200-300RMB，是女性健康管理中很重要的一环，随着越来越多的女性健康管理意识的增强，以及宫颈癌疫苗的普及，整个市场还有增长的空间。未来更多的应用场景或在家居检测方向可以做适当拓展。

备注：以上信息来自于公开渠道整理，如有遗漏请补充！