关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产 品浸提时应考虑产品的“吸收容量”；关于评价项目的选择，应考虑产品与人体的累积接触时间。 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产品各机构阳性和阴性样本分别应满足统计学要求。 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。采取成品留样的，应当从经检验合格的成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与市售包装形式相同。企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样数量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由企业自行确定，但应当满足以下要求： 1．至少能支持一次质量可追溯检测。 2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。 3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
end |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
