结核市场到底有多大？结核影像AI筛查和辅助诊断获优先审批

编者按：

结核病（TB）是全球性的公共卫生问题，且潜伏性感染人群的数量庞大且隐秘。

- 全球结核潜伏感染人群接近20亿，在中国，结核潜伏感染者约为2.5-3亿。

- 全球16年测算检测市场规模超10亿美金。

- 全球市场在2019年到2020年间增加了5.8％CAGR。

快讯：优先审批

9月2日，器审中心发布肺结核影像筛查和辅助诊断软件获优先审批，该产品属于国家科技重大专项医疗器械。

目前，临床诊断结核病除了结合临床症状和病史资料外，还依靠影像学检查、病原学诊断：涂片镜检、细菌培养、分子生物学检测，免疫学检查：结核菌素皮肤试验（TST）、结核γ干扰素释放试验（TB-IGRAs）等进行辅助检查。

江西中科九峰智慧医疗网站产品性能介绍：

结核诊断方法和诊断市场规模

除了影像学在进行逐步更新替代外，实验室检测方法也在逐步更新。

印度结核市场占全球的四分之一，以印度为例解析市场，全球市场规模超10亿美金

全球结核潜伏感染人群接近20亿，在中国，结核潜伏感染者约为2.5-3亿

引起结核原发性感染后，仅有少数患者出现急性症状，多数患者（95%）的原发感染是无症状的，随后进入潜伏性结核感染（LTBI）的休眠期状态。LTBI人群是一个庞大的潜在患者库，约5%～10%的人会在一生中发展成为活动性结核病患者，成为新的结核病传染源。加强潜伏期结核人群的筛查和治疗以阻断潜伏感染者转化进展为活动性感染者，则发病率的下降速度会远超仅单独治疗活动性结核。

结核潜伏感染（LTBI）检测市场的进口品牌：

Qiagen

Sanofi

Oxford Immunotec

Thermo Fisher Scientific

Par Sterile

Bio-Rad Laboratories

Cepheid (Molecular)

结核诊断：实验室检查

一、细菌学检验方法包括：

• 直接涂片：痰涂片快速, 但灵敏度低，只有 20% ～80%，且容易受主观判断影响。可以作为常规检查方法，但涂片阴性不能排除肺结核，连续检查3次以上，可提高其检出率。

•  细菌培养鉴定法:结核杆菌培养是金标准, 但需4～6周的时间。同样该方法灵敏度不高，特异性差，相对耗时长。虽然，市面上也有许多细菌学快速培养检测系统，如液体培养基，可以大大缩短培养时间。

二、免疫学检查：

• 结核菌素皮肤试验：又称PPD试验，是指通过皮内注射结核菌素，并根据注射部位的皮肤状况诊断结核杆菌感染所致Ⅳ型超敏反应的皮内试验。结核菌素是结核杆菌的菌体成分，包括纯蛋白衍生物（PPD，经三氯醋酸沉淀后纯化后的结核杆菌培养物）和旧结核菌素（OT，结核杆菌培养后的加热过滤液）。

• 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（即γ-干扰素释放试验，IGRAs）：主要原理是受到结核分枝杆菌抗原刺激致敏的T淋巴细胞（T细胞）再次遇到相同抗原时可产生γ-干扰素，IGRAs通过检测全血或者分离自全血的外周血单个核细胞（PBMC）在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素，判断受试者是否存在结核分枝杆菌感染。

T-SPOTTB (ELISPOT)技术原理图

• 结核分枝杆菌抗体检测：基本原理就是采用间接法进行体内抗体检测，结核分枝杆菌分泌蛋白（38KD）和/或16KD蛋白作为捕获蛋白，使用抗人IgG作为检测抗体进行检测。由于结核感染属于慢性感染，一般不检测IgM。

  
  

三、分子生物学检查：

分子检测方法可用于检测结核分枝杆菌复合群DNA和与耐药相关的常见突变。分子学检测有两种主要类型：基于探针(非测序)的检测和基于测序的检测。

如，赛沛的Xpert MTB/RIF检测是一种分子信标检测方法，可用于检测结核分枝杆菌和位于rpoB基因81-bp区域(密码子426-452)的利福平耐药突变，该区域被称为利福平耐药决定区(rifampicin resistance–determining region,RRDR)。如达安基因基于测序的检测。

NMPA以“结核”为关键字搜索的分子诊断产品

信息来源：器审中心，《结核病诊断 全球市场分析和潜力》，作者Madhukar Pai博士，加拿大蒙特利尔McGill大学