注册补正资料通知单好几页纸，怎么破？——第一期

1) 熟悉法规要求：

研发和注册人员需要充分熟悉各类《注册申报资料指导原则》，对于每一份资料要求提供的内容了然于胸，指导审评老师需要看到哪些内容。

2) 换位思考：

把自己当作是一个不了解这个产品的人，来撰写资料。就算是一个其它厂家已经申报过的成熟产品，对于审评老师来说，申请人的产品依然是一个全新的产品，其中的内容、细节都是第一次审阅。

3）结构合理：

任何一份资料，都要先有总结，再开始详细描述；切忌一份资料从头开始一个个实验描述，每一个小结都穿插在实验数据中，最后也没有总结。

以非临床研究资料中的精密度研究资料举例：

1）法规要求：

对于精密度来说，需要知道目前最低是按照CLSI EP5的要求，使用不同浓度的样本和至少三批次的试剂，进行20天以上的测试，验证产品的批内/批间、日内/日间、不同地点、不同仪器以及不同操作者之间的精密度，并按照EP5的统计方法进行计算。

2）资料结构：

从下图的eRPS目录中，就可以看到其实评审老师希望看到是总结、完整报告、统计数据三份报告；通过总结应可以完整的了解精密度研究具体做了哪些试验，数据如何，内容应至少包括：

a）采用了哪几批试剂；

b）对多少个样本进行了测试，样本的浓度和来源；

c）测试的具体方法，是否参考了CLSI EP5的要求，进行了至少20天的测试；

d）批内/批间、日内/日间、不同地点、不同仪器以及不同操作者之间的精密度计算方法、接收标准和结果。

e）结论

即使最后资料不是分成三份递交，也需要按照上述的总结—完整报告—统计数据的格式来写，因为这个格式才是最容易理解和审阅的。在总结之后，才是完整的详细报告，数据应以汇总表格的形式呈现；具体统计数据应作为附件形式后附。