来源：小桔灯网丨作者：奔跑的骆驼 《医疗器械生产质量管理规范》第十一条规定从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
那么健康管理到底如何搞？ 小编带大家梳理梳理，健康管理重点包括两块：第一，员工职业防护；第二，产品质量管理。
产品质量方面 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》主要从产品质量的角度进行了解读，具体如下： 本条款是对企业从事影响产品质量工作人员健康管理的要求。 医疗器械产品将直接或间接地用于保护人类的健康，在其生产过程中所有接触产品的人员本身将构成对其产品质量属性的影响因素，例如那些最终以无菌形式作用于或介入人体的产品，生产、检测、使用人员所携带的病原体可能会成为产品的污染源。因此，对企业从事影响产品质量工作人员的健康进行控制和管理，不仅是对员工职业防护的需要，更是产品质量管理的需要。 人员自身健康状况对医疗器械质量的影响程度因企业生产的产品类别、环境要求、接触产品的程度不同而异。因此，在保证相关人员健康状况对产品质量（主要是污染、交叉污染的风险）得到有效的控制的基本要求下，企业应根据其产品特点（无菌、非无菌）、风险程度（是否介入循环系统）、生产环境要求（清洁环境还是洁净环境及级别）和工作岗位（直接或间接接触过程产品、产品还是不接触产品）等实际，确定需要进行健康管理的人员范围和管理程度。 企业应当按照岗位健康要求，在具备资质的医疗机构对员工开展入职前体检，必要时应在事先告知的前提下，遵从专业人员的建议，增加必要检查项目。员工入职后，有健康管理要求的岗位一般至少一年接受一次健康体检。特殊情况下体检间隔还应当缩短。 企业应当按规定建立员工健康档案并保留健康体检、健康报告等相关记录。 检查要点： 1、 检查企业是否制定了人员健康管理规定的文件，包括人员范围、体检要求等，其健康管理要求是否与企业的产品相适应，各岗位的健康要求是否与其风险程度相一致。 2、 检查企业是否按照健康管理规定实施了健康管理。 3、 检查企业健康管理的记录是否真实、系统、完整。 4、 核实是否存在体检不合格或不符合健康要求的人员仍在岗的情况。
员工职业健康 而从员工职业健康角度，《浙江省实验室生物安全与质量管理实施细则》（试行）中则给出了更详细的解释，具体如下： 实验室设立单位应对相关人员建立个人健康档案，对相关岗位人员进行必要的免疫接种和留取本底血清。 （一）建立个人健康档案 实验室设立单位应建立实验人员的健康档案，并定期进行维护。 健康档案应包括但不限于： 1、岗位风险说明及必要的知情同意书； 2、本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录； 3、预防免疫记录（适用时）； 4、健康体检报告； 5、职业感染和职业禁忌症等资料； 6、与实验室安全相关的以外事件、事故报告等。 （二）健康体检 实验室设立单位应定期组织实验相关人员进行健康体检，每年至少一次。根据体检结果调整人员岗位，对体检结果不符合该岗位工作要求的，不得继续从事该工作。 （三）健康监护 1、对从事高致病性病原微生物实验活动的实验人员应开展健康监护。 2、对出现与其实验活动感染相关的临床症状或者体征，疑似感染时， 实验室负责人应及时向生物安全负责人报告，立即启动实验室感染应急预案， 必要时由专车、 专人陪同前往定点医疗机构就诊。并向就诊医院告知其所接触病原微生物的种类和危害程度。 3、对出现实验室职业暴露事件时，实验室设立单位应立即采取应急措施，对疑似感染人员进行医学观察及其他必要的措施如应根据岗位需要及时对实验室人员进行免疫接种和预防性服药，并将个人的适应症、禁忌症及过敏反应、本底血清样本或特定病原的免疫功能等基本信息记入个人健康档案。 好了，健康管理方面的简单梳理如上，希望可以给各位战友以启发。祝大家身体健康！ |
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