ISO13485实践指南｜条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：

a)  形成文件的质量方针和质量目标；

b)  质量手册；

c)  本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)  组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；

e)  适用的法规要求规定的其他文件。

编写目的

本条款描述了质量管理体系所需的文件。

实践指南

ISO 13485要求有记录的QMS程序，但其中重要的是，要认识到，这些程序所要求的结构和详细程度应根据你的组织的需要来确定。

文件可以采用你的组织所定义的任何形式或类型的媒介。

由于以下原因，各组织的QMS文件的范围可能有所不同：

• 组织的规模；

• 开展的活动的类型；

• 过程的复杂性及其相互作用；

• 从事有关活动的人员的技能和资格（另见6.2.2）；

• 需要减少的其他风险。

程序或指示可以用文字、图形或视听形式呈现。通常，一组简单的图片可以比冗长的详细描述更准确地传达要求。

文件化的程序，包括工作指示和流程图，应该简单、明确、易懂地表述，并应指出需要使用的方法和需要满足的标准。这些程序通常定义并描述活动：

• 要做什么，由谁来做；

• 何时、何地和如何完成；

• 使用什么材料、设备和文件；

• 如何监测和衡量一项活动，

• 需要哪些记录。

应根据质量管理体系的有效性对文件进行评估，如：

• 目的的适用性；

• 易于理解和使用；

• 所需资源；

• 质量政策和目标；

• 你的组织的客户和供应商使用的界面。

监管要求可以规定必须在文件化程序中描述的过程，或者规定文件使用特定类型的媒介，例如作为医疗器械文件的一部分或全部（见4.2.3），活动，如进行临床评估（见7.3.7）或审查上市后的情况（8.2.1）。

为满足特定的法规要求而需要生成的文件、ISO 13485要求的文件以及贵组织确定的对其活动进行有效控制所必需的文件连同相关记录，构成了质量管理体系文件，并受4.2.4和4.2.5中对文件（包括记录）控制的要求约束。