FDA公布2022年医疗器械注册收费标准 | 欧盟发布新冠试剂性能评估指南

2021-8-5 17:18| 编辑: 归去来兮| 查看: 2812| 评论: 0|来源: CACLP体外诊断资讯

摘要: FDA公布2022年医疗器械注册收费标准2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他费率：注：小规 ...

FDA公布2022年医疗器械注册收费标准

2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。

其他费率：

注：小规模企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear.

欧盟发布新冠试剂性能评估指南

2021年8月3日，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。

该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估，覆盖了各类针对新冠的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求，如样本要求、接受标准等，如下表所示。制造商、公告机构、主管当局和授权代表等各利益相关方均可参考使用。

此外，该指南声称，其内容将构成IVDR下SARS-CoV-2 IVD产品通用规范CS的基础，CS将在未来几个月内被采用及实施。从新冠试剂制造商的角度而言，无论是为了依据现有的指令注册还是为D类认证做准备，都应尽早熟悉要求未雨绸缪。

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来源：医疗器械质量与检测、IVDNews

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