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ISO13485实践指南|条款4.1.6明确规定质量管理体系软件必须验证

2021-8-3 16:03| 编辑: 归去来兮| 查看: 2293| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:开发与验证

摘要: 这是ISO 13485逐条分析第二十篇,条款4.1.6明确规定质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证。条款原文4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用 ...

这是ISO 13485逐条分析第二十篇,条款4.1.6明确规定质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证。


条款原文


4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认,适当时,软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。


与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。


应保留这些活动的记录(见4.2.5)。


条款解析

编写目的


本条款明确规定,质量管理体系中使用的计算机软件的应用必须经过验证,与产品软件、过程控制软件和用于监测和测量的软件相一致。


实践指南


根据软件的用途(例如,用于质量管理体系中的过程,作为产品的一个要素或产品本身,用于控制生产或提供服务,或用于监测和测量),软件的验证在ISO 13485的不同部分都有涉及。在整个标准中,对计算机软件应用的验证要求是一致的,而不考虑其用途。


关于在质量管理体系中使用的软件应用的验证指导,你可以在ISO/TR 80002-2中找到额外的信息。


计算机软件可用于实施、监测、测量或分析质量管理体系。软件应用程序可用于产品设计和开发、测试、生产、贴标签、分销、库存控制、文件管理、数据管理、投诉处理、设备校准和维护、纠正措施或预防措施。


本节涉及质量管理系统本身使用的软件,如:

  • 企业资源计划(ERP)平台的一个要素。

  • 管理文件和记录。

  • 计算机辅助设计(CAD)。

  • 管理产品生命周期的活动,从最初的构想到最后的退役和处置。

  • 管理项目。

  • 管理来自自动化生产/检查过程的信息。

  • 管理和记录投诉、不合格品、纠正措施或预防措施。

  • 管理和记录内部审计。

  • 管理外部审计产生的行动。

  • 管理测量设备的校准。

  • 管理维护活动;或

  • 分析有关质量管理体系绩效的数据。


在这种情况下,软件验证的重要方面是证明软件的使用方式(其应用)是合适的,并且其结果符合要求。例如,电子表格可能被编程为在作为数据分析的一部分输入数据时执行特定的计算;计算的结果需要被验证,电子表格要防止被无意中改变。


以下情况通常不被认为是本条款的主题。

  • 公司使用的软件,但与符合QMS或产品要求,或符合适用的医疗器械监管要求无关,例如,用于会计的软件。

  • 用于不影响医疗器械质量、性能或安全的文书工作的软件,例如,文字处理软件。


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