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FDA新手学堂|我的产品是医疗器械嘛?

2021-7-22 17:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 1635| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 这是FDA新手学堂第十四篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好!从这一期开始,我们将开始第三堂课,在产品注册的开始,我们要发出灵魂之问:“我的产品是医疗器械嘛?”这个问题往往是一次巨 ...

这是FDA新手学堂第十四篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。


大家好!从这一期开始,我们将开始第三堂课,在产品注册的开始,我们要发出灵魂之问:“我的产品是医疗器械嘛?”


这个问题往往是一次巨大的挑战,在本章当中,太平老师准备了各种工具和资源,来更好的帮助大家回答这个问题。


FDA将各种不同的产品作为医疗器械进行监管。医疗器械可能像压舌板一样简单,也可能像人工心脏一样复杂。由于医疗器械的范围很广,重要的是更好地了解FDA如何定义医疗器械,以及了解不同的方法来确定你的产品是否是医疗器械。


为了帮助大家获得更好的理解,在本节课中,我们将涵盖以下四个学习目标。


第一个学习目标是定义FDA认为什么是医疗器械。


接下来,我将讨论在确定你的产品是否属于医疗器械时需要考虑的各种问题。


第三,我将举一个设备确定是否是医疗器械的例子。


最后,我将介绍各种非正式和正式的方法,以便你在需要时能够获得进一步的帮助。


医疗器械的定义

首先,让我们先回顾一下FDA对医疗器械的定义。


根据the Federal Food, Drug and Cosmetic Act第201(h)条或也被称为the FD&C Act,医疗器械是:

一种仪器、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品,包括一个组成部分或附件,它是:

  • 在官方国家处方集或美国药典或其任何补充中得到认可,

  • 或旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况,或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病,

  • 或旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能。

  • 并且不通过在人或其他动物体内或对人或其他动物的化学作用来实现其主要的预期目的,并且不依赖于被代谢来实现其主要的预期目的。

  • 术语“设备”也不包括根据第520(o)条排除的软件功能。


在上述定义中,第一个圆点区分了医疗器械和药品,第二个圆点涵盖了对the Federal Food, Drug and Cosmetic Act第520(o)条的修正,我们接下来会做进一步的学习。


对the FD&C Act第520(o)节的修订是在2016年12月进行的,作为the 21st Century Cures Act的一部分。该修正案从设备的定义中删除了某些软件功能。


那些被排除在医疗器械之外的软件功能包括:

  • 旨在为医疗保健设施提供行政支持的软件功能;

  • 维持或鼓励健康生活方式的软件功能,与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关;

  • 作为电子病人记录的软件功能;

  • 以及最后,用于传输、存储、转换格式或显示临床实验室测试或其他设备数据、结果或发现的软件功能,但其目的不是为了解释或分析它们。

如果你觉得你的软件功能可能被排除在基于该修正案的医疗器械定义之外,我鼓励你对the FD&C Act的第520(o)条进行仔细的阅读。


 

关于 霍金路伟国际律师事务所

霍金路伟国际律师事务所是全美最负盛名的药品/医疗器械注册服务商。自1976年《医疗器械修正案》签署以来,一直致力于帮助客户的新产品获得FDA批文。


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