刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景

2015年以来，医疗器械技术审评中心一直在推进医疗器械审评审批改革工作，总的来说，改革工作可以分为两个方面：

从15年以来先后有两个纲领性的文件颁发。

第一个纲领性文件是在2015年8月18日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也就是国发[2015]44号文件。

在这个文件当中，提出了五个主要目标，其中一个就是提高审评审批质量，这个就是给器审中心安排的一个明确任务要求。

但是，要如何提高审评审批质量呢？那就是必须建立更加科学高效的医疗器械审评审批体系，这又包括一下几部分内容：

国发[2015]44号文件中，已经对器审中心提出了科学高效的审评要求，后续器审中心的改革工作也是围绕这个方向来进行的。

到了2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅又联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，也就是[2017]42号文件。

这个文件是对这两年来审评审批制度改革经验的全面深化和总结，也是是党中央、国务院关于食品药品监管战略决策部署的集中体现。

目标是能够满足广大人民群众用得起新药、好药，同时也包括新的医疗器械和先进的医疗器械的迫切需求；同时推动我国药品医疗器械产业供给侧的结构改革，实现创新驱动发展国家战略的需要。

在这个背景下，进一步提出了深化改革的一些意见。

在[2017]42号文件中，主要的改革目标有六个方面，在涉及注册流程方面，是要求器审中心不断的提升技术支撑能力，其中第二十八条：

“（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。”

就是要求器审中心加强内部的管理、规范审评的流程、同时建立一系列的制度，包括项目管理人制度、沟通交流制度、专家咨询委员会制度，同时要以临床为导向，改革临床试验管理、组建专业人员组成的技术审评团队、审评结论及依据的公开等等。

这些是对器审中心进一步完善其审评制度流程提出了细致的一个要求。

同时在第三十条中：

“（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。”

也对器审中心加强审评检查能力建设提出了要求。

首先是要求器审中心实现各类注册申请的电子提交和审评审批，这个就涉及了以下几项改革了：

这几项改革要求，都是对于器审中心实现各类注册申请的电子提交和审评审批，并且进一步加强审评检查能力建设的一个详细的要求。

在这两个文件的基础上，药监局都给与了高度的重视来推进相关工作，先后出台了多项改革任务相关的文件，如《改革任务工作方案》、《医疗器械改革任务分工表》等等。

器审中心也很重视，对这些个改革任务进行了分解，先后成立了40个改革任务工作小组来全面的落实这些工作任务，同时也作为年度重点工作任务进行经常性的督办。

目前整个改革任务都如期的在推进过程中。