刚刚！核查中心通报10家械企飞检结果，问题都在这里

2021-7-22 14:17| 编辑: Longcj525| 查看: 2260| 评论: 0|来源: 械事通

摘要: 今日，国家药监局核查中心通报10家医疗器械企业飞行检查结果，问题都在这里。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法 ...

今日，国家药监局核查中心通报10家医疗器械企业飞行检查结果，问题都在这里。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京快舒尔医疗技术有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；珠海艾格医疗科技开发有限公司（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

1、北京快舒尔医疗技术有限公司，无针注射器，检查发现一般不符合项8项。

一、厂房与设施方面

1.企业十万级洁净生产区配置三台空调机组分别用于注塑间、组装间和剩余区域,现场检查期间三台空调机组存在不同时开启的情形，且缓冲间和

中间品暂存间与组装间直接相通，无警示和预防误通的措施，企业未提供相应的风险管理资料和处理措施；十万级洁净生产区内见洁具清洗与存放、洗衣与洁净服存放均在同一功能间，无有效隔离措施，且洁净服的传送与人流共用通道。

2.现场发现无针注射器退货产品存放在不合格品区，但企业未制定退货产品的管理文件，也未及时对退货产品进行评审和处置。

二、设备方面

3.抽查《2020 年度洁净室有效性再验证资料》，企业将“风量测试和换气次数计算”、“静压差”和“温湿度”作为运行确认资料，而实际未进行运行确认。

4.企业提供主要生产设备注塑机的设备确认资料中未见相应的运行确认和性能确认内容；注塑间内处于停用状态的注塑机无相应的状态标识。

三、文件管理方面

5.《设计更改通知单》未按记录控制程序规定进行审核和管理；查企业《空调净化系统使用维护保养操作规程》中规定与实际操作不一致；抽查2021年4月纯化水日常检测记录，其检测报告均仅有检验人和复核人签字确认，无审核人和批准人签字确认。

四、设计开发方面

6.取药接口注射器作业指导书中规定的工艺参数与注塑过程验证报告中结论不一致。

五、生产管理方面

7.原材料库房见：某批号的聚碳酸酯实物与货位卡标识为不一致；其中一袋外包装破损，企业单独存放，但未做任何标识。

8.现场见注塑机的漏斗中残留上一批次生产用粒料，未按要求进行清场。

2、北京安和加利尔科技有限公司，超升手术刀系统，检查发现一般不符合项9项。

一、厂房与设施方面

1.仓储区原材料、成品区间无明显分区标识。

二、设备方面

2.某台包胶注塑机现场操作设置温度范围为 145±10℃，与包胶验证报告中确认的温度范围（140±10℃）不一致（设备实际显示温度为145℃）。

三、文件管理方面

3.企业空调系统再确认及实际操作中初、中效过滤器为初始压差2倍时进行更换，但其《空调系统操作维护保养规程》规定为初始压差1倍时更换

4.现场发现两版《钳夹组件作业指导书》，企业称其中一份已作废，但无作废文件标识。

四、设计开发方面

5.企业的“钳夹牙垫”由自制变更为外协生产，且内外管原材料供应商发生改变，但均未提供相应的评审记录。

五、采购方面

6.《不合格品控制程序》规定让步接收时应提供合适理由，但企业提供的采购物料让步接收记录单中未明确相应的让步接收理由。

六、生产管理方面

7.《初始污染菌检验规程》规定初始污染菌检验应计入洗脱校正因子但产品清洗验证报告中洗脱校正因子一栏空白。

七、质量控制方面

8.未能提供纯化水检测用 R2A 标准对照培养基的配制记录。

9.未按照《留样管理规程》提供产品留样观察记录。

3、上海凯乐输液器厂有限公司，一次性使用无菌注射器带针，检查发现一般不符合项 10 项。

一、厂房与设施方面

1.原辅材料库货位卡未记录物料出入库信息。

2.万级洁净区阳性间与缓冲间的门向阳性间开启，与向洁净度高的区域开启的规定不符。

二、设备方面

3.企业未提供注塑机和超声波清洗机的设备确认资料。

4.物理实验室见多功能拉力测试仪检测日期可以任意调整；设备的使用记录未记录受试品的相关信息，不满足追溯需求。

三、生产管理方面

5.印刷车间在产外套的批生产记录流转单只记录了工序的日期，未记录工序操作的起止时间；清场记录只有人员签名，其余内容均为空白，与企业《清场管理制度》规定不一致。嘉.峪检测网整理。

6.企业设置在二更的手消毒设备未见任何消毒液配置信息和更换记录等标识，现场无法获取消毒液的种类以及何时更换的等直观信息。

7.注塑车间见在产的中长套批生产流转记录显示某非连续生产时段内生产的产品均定为同一批，与企业《批号管理制度》中规定同一批次需连续生产的要求不一致，且规定批号既可以是六位数又可以是八位数，未具体明确编写方法。

四、质量控制方面

8.企业未提供气相色谱仪软件的确认资料。

9.注射针分离力的来料检验记录中评判合格与否的标准与《进货检验规程》中规定不一致；查看某日的注射针分离力的检验记录未记录物料的批号

10.留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。现场未见留样台账。

4、上海微创医疗器械（集团）有限公司，冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统，检查发现一般不符合项5项。

一、设备方面

1.净化空调定期维护保养规范中要求可视初效过滤器一个月更换，不可视初效过滤器根据压差大于 100pa 或者小于初始压差时更换，现场查看企业初效过滤器处未安装压差表，且设备检修保养报告中，初效过滤器均为每月更换一次，与企业维护保养规范要求不一致。

二、设计开发方面

2.查看企业设计变更记录，企业在保留原有工艺不变的情况下，同时增加从外部供应商采购组件，但未对采购组件制成成品的部分性能要求进行评价。

三、采购方面

3.灭菌车间灭菌过程使用了环氧乙烷灭菌化学指示卡，加湿工序使用了某品牌蒸馏水，两物料的供应商未纳入合格供应商名录进行管理，未确定控制方式和程度。

四、生产管理方面

4.洁净区管理制度要求每班次（8 小时）对操作台面进行消毒。企业未对每班次对操作台面进行消毒的效果进行验证。

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